LEI N 9782 DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Noções Básicas em Legislação do Sus

1 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Capítulo I - Do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo

§ 1 º do art. 6º e pelos artigos 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º. Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

§ 1 º . A competência da União será exercida:

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e

III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

§ 2 º . O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

§ 3 º . Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

2 Da criação e da competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 3º. Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º. A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º. Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional. Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas atribuições.

Art. 6º. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º. Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;

XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;

XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO;

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; e

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. § 1 º . A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2 º . A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. § 3 º . As atividades de vigilância epidemiológica e de controle, de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

3 Continuação

Art. 8º. Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1 º . Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados a higienização, desinfeção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; e

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. § 2 º . Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3 º . Sem prejuízo do disposto nos § 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. § 4 º . A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância sanitária.

4 Estrutura organizacional da autarquia

Seção I - Da Estrutura Básica

Art. 9º. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções. Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.

Seção II - Da Diretoria Colegiada

Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, “f”, da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. § 1 º . É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da vigilância sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. § 2 º . A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. § 3 º . No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:

I - exercer a administração da Agência; II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria;

V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados; e VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

§ 1 º . A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis. § 2 º . Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; e VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas.

Seção III - Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas

Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei. Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

Art. 18. Ficam criadas funções de confiança denominadas Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de exercício privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei. § 1 º . O servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a qual tiver sido designado. § 2 º . Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a realocação dos quantitativos e distribuição das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I.

§ 3 º . A designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável com a designação ou nomeação para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as alterações da Lei nº 9.527, de 10 de dezembro de 1997.

5 Do contrato de gestão

Art. 19. A administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.

Do patrimônio e receitas - Seção I - Das Receitas da Autarquia

Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22. Constituem receita da Agência:

I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei; II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras; IV - o produto da execução de sua dívida ativa;

V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial. Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1 º . Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II. § 2 º . São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo às pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

§ 3 º . A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui a Anexo II desta Lei. § 4 º . A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência. § 5 º . A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.

Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos: I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subseqüente ao do seu vencimento; III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como dívida ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.

§ 1 º . Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora. § 2 º . Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.

Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.

Seção II - Da Dívida Ativa

Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

6 Das disposições finais e transitórias

Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:

I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do ministro de Estado da Saúde; e

II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei. Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.

Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:

I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções; e II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos às dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 32. Fica transferido da Fundação Osvaldo Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias. Parágrafo único. A Fundação Osvaldo Cruz dará todo o suporte necessário à manutenção das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a organização da Agência.

Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 34. A Agência poderá requisitar, nos três primeiros anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de órgãos de entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funções a serem exercidas. § 1 º . Durante os primeiros vinte e quatro meses subsequentes à instalação da Agência, as requisições de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelos ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão. § 2 º . Quando a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a Agência autorizada a complementá-la até o limite da remuneração do cargo efetivo percebida no órgão de origem.

Art. 35. É vedado a ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

Art. 36. São consideradas necessidades temporárias de excepcional interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição Federal, as atividades relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de projetos e programas de caráter finalístico na área de vigilância sanitária, à regulamentação e a normatização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação da Agência.

§ 1 º . Fica a ANVS autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por período não superior a trinta e seis meses a contar de sua instalação. § 2 º . A contratação de pessoal temporário poderão ser efetivada à vista de notória capacidade técnica ou científica do profissional, mediante análise do curriculum vitae. § 3 º. As contratações temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o termo final da autorização de que trata o § 1º. § 4 º . A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal (SIPEC). § 5 º . Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos artigos 5º e 6º, no parágrafo único do art. 7º, nos artigos 8º, 9º, 10, 11, 12 e 16 da Lei nº 8.745, de 9 de dezembro de 1993.

Art. 37. O quadro de pessoal da Agência poderá contar com servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder Executivo Federal. Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em exercício de atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº9.638, de 20 de maio de 1998.

§ 1 º . A gratificação referida no caput também será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas atribuições na Agência. § 2 º . A Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos respectivos cargos na Agência. § 3 º . Para fins de percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor. § 4 º . O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.

Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.

§ 1 º . A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito. § 2 º . Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia- Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando à desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação. Parágrafo único. A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública.

Art. 42. O art. 57 do decreto-lei nº 986, de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país.”

Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44. Os artigos 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos. Art. 44. Os artigos 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

“Art.20......................................................................................................................... “Parágrafo único. Não ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.” “Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.”

“ § 1 º . Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. § 2 º . A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

§ 3 º . O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. § 4 º . O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

§ 5 º . As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.”

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 46. Fica revogado o art. 58 do decreto-lei nº 986, de 1969.

7 LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 - Estabelece o Medicamento Genérico.

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Art. 1º. A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações: “Art.3º...............................................................................” “ XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;

XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (NR) (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.” “Art.57........................................................................” “Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamento deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca..” (NR)

Art. 2º. O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999 (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).

I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos; II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;

III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade; e IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.

Art. 3º. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

§ 1 º . O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. § 2 º . Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

§ 3 º . Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade. § 4 º . A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.

Art. 4º. É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País. Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.

Art. 5º. O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnicocientífico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos. Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.

Art. 6º. Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.

Art. 7º. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

8 PORTARIA GM/MS Nº 176, DE 8 DE MARÇO DE 1999 -

Cria o Incentivo á Assistência Farmacêutica

Estabelece critérios e requisitos para a qualificação dos municípios e estados ao incentivo à Assistência Farmacêutica Básica e define valores a serem transferidos.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições e, considerando:

a Portaria/GM/MS nº 1.882, de 18/12/97, que estabelece o Piso de Atenção Básica; a prioridade de implementar a política de descentralização do setor saúde; a deliberação da Comissão Intergestores Tripartite, em reunião ordinária do dia 15 de dezembro de 1998; as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos, editada na Portaria nº 3.916, de 30/10/98, que estabelece as diretrizes, prioridades e responsabilidades da Assistência Farmacêutica, para os gestores federal, estaduais e municipais, do Sistema Único de Saúde - SUS; a responsabilidade do Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria Executiva, pela aquisição e distribuição, diretamente às Secretarias Estaduais de Saúde, dos medicamentos relativos aos Programas Nacionais de AIDS (Anti-Retrovirais), Tisiologia, Hanseníase, Sangue e Hemoderivados (Fator VIII, Fator IX, Completo Protrombínico e DDAVP), Diabetes (Insulina) e Controle de Endemias; que os medicamentos constantes na tabela do SIA/SUS já dispõem de mecanismos de financiamento, cujos recursos estão contemplados pelos respectivos tetos financeiros da assistência dos estados e municípios; a necessidade de definir critérios para a aplicação dos recursos destinados à Assistência Farmacêutica Básica, componente da Assistência Farmacêutica, resolve:

Art. 1º. Estabelecer que o incentivo à Assistência Farmacêutica Básica será financiado pelos três gestores, e que a transferência dos recursos federais está condicionada à contrapartida dos estados, municípios e do Distrito Federal.

Art. 2º. Os recursos oriundos do orçamento do Ministério da Saúde e as contrapartidas estadual e municipal, destinadas ao incentivo à Assistência Farmacêutica Básica, para o ano de 1999, correspondem ao montante de, no mínimo, R$319.272.826,00 (trezentos e dezenove milhões, duzentos e setenta e dois mil, oitocentos e vinte e seis reais), dos quais R$159.636.413,00 (cento e cinqüenta e nove milhões, seiscentos e trinta e seis mil, quatrocentos e treze reais) serão aportados pelo Ministério da Saúde.

§ 1 º . Os recursos do Ministério da Saúde serão transferidos do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos Estaduais e/ou Municipais de Saúde e Fundo de Saúde do Distrito Federal, ou, temporariamente, por meio de convênios, aos estados não habilitados, nos termos da Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde, NOB/SUS 01/96, com base nos valores e critérios definidos nesta Portaria. § 2 º . Para efeito de cálculo do montante destes recursos, foi considerada a população estimada para o ano de 1997, pela Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, na Resolução nº 30, de 26 de agosto de 1997.

§ 3 º . Os gestores qualificados farão jus à fração mensal correspondente a 1/12 (um doze avos) da parcela federal que comporá o valor final do incentivo, na proporção do número de habitantes dos municípios, conforme distribuição constante no Anexo. § 4 º . A comprovação da aplicação dos recursos financeiros correspondentes às contrapartidas estadual e municipal constará do Relatório de Gestão Anual e as prestações de contas devem ser aprovadas pelos Conselhos de Saúde.

Art. 3º. Os recursos financeiros relativos ao incentivo à Assistência Farmacêutica Básica serão transferidos Fundo-a-Fundo, somente aos municípios habilitados conforme a Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde, NOB/SUS 01/96, que aderirem ao pacto de gestão da Assistência Farmacêutica Básica, negociado na Comissão Intergestores Bipartite - CIB, de cada estado.

§ 1 º . Cada município deverá assinar um Termo de Adesão ao Plano Estadual de Assistência Farmacêutica Básica. § 2 º . Os recursos financeiros para os municípios não habilitados serão repassados aos estados exclusivamente para cobertura da população residente nestes municípios.

Art. 4º. A parcela federal somente será repassada aos estados e/ou municípios mediante o encaminhamento, ao Ministério da Saúde, do Plano Estadual de Assistência Farmacêutica Básica, que deverá conter:

I - elenco dos medicamentos para assistência básica, aprovado pela CIB; II - os mecanismos de adesão e responsabilidade dos municípios, para integrarem o Plano Estadual de Assistência Farmacêutica Básica; III - pacto de gestão entre o estado e município, negociado na CIB, incluindo a contrapartida de recursos do estado e municípios, com a respectiva ata de aprovação; e IV - a sistemática de programação, acompanhamento, controle e avaliação da implementação do Plano no estado.

Art. 5º. O Plano Estadual de Assistência Farmacêutica Básica, parte integrante do Plano de Assistência Farmacêutica Estadual, coerente com a Política Nacional de Medicamentos, que será utilizado como padrão em todo o estado, deverá estar fundamentado:

I - na descentralização da gestão; II - no diagnóstico da situação de saúde do estado; III - no diagnóstico das atividades de seleção, programação, aquisição, distribuição/dispensação, desenvolvidas na assistência farmacêutica, no âmbito do estado;

IV - nos recursos humanos, materiais e financeiros disponíveis; V - na rede de serviços existentes, de acordo com o nível de complexidade; VI - nas condições necessárias ao cumprimento das boas práticas de armazenagem; e VII - na proposta de capacitação e aperfeiçoamento permanente dos recursos humanos envolvidos na operacionalização do Plano.

Art. 6º. Deverão ser cumpridas as seguintes etapas no âmbito estadual e federal, para a qualificação dos estados e municípios ao incentivo:

I - encaminhamento do Plano Estadual de Assistência Farmacêutica Básica ao Ministério da Saúde; II - aprovação da qualificação do município na CIB; III - encaminhamento, à Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde, da Resolução da CIB aprovando a qualificação dos municípios e anexando a relação dos municípios qualificados; e IV - homologação da qualificação, pelo Ministério da Saúde, mediante a edição de Portaria específica.

Art. 7º. Os documentos de qualificação dos estados e municípios deverão ser entregues, ao Ministério da Saúde, até o dia 20 (vinte) de cada mês, para inclusão no mesmo mês de competência.

Art. 8º. O Plano Estadual de Assistência Farmacêutica Básica, aprovado pelo Conselho Estadual de Saúde, deverá ser encaminhado, anualmente, até o dia 30 de setembro, ao Ministério da Saúde, visando a manutenção dos recursos federais ao incentivo relativo ao ano posterior.

Art. 9º. Será constituído grupo técnico-assessor, vinculado à Secretaria de Políticas de Saúde, do Ministério da Saúde, para a análise e acompanhamento dos Planos Estaduais de Assistência Farmacêutica, em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos.

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se a Portaria nº 1.660, de 6 de novembro de 1997.

9 PORTARIA GM/MS Nº 476, DE 14 DE ABRIL DE 1999

Regulamenta o processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica, conforme expresso no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde e na NOB 01/96, e dá outras providências.

- considerando a necessidade de orientar o processo de avaliação da Atenção Básica, estabelecida na Portaria GM/MS nº 3.925, de 13 de novembro de 1998, publicada no Diário Oficial de nº 220-E, de 17 de novembro de 1998 e

- considerando que é fundamental o estabelecimento de pactos entre as Secretarias Municipais, Secretarias Estaduais e o Ministério da Saúde, com vista à definição de metas que representem uma melhoria da qualidade da atenção à saúde e dos principais indicadores contidos no Manual de Atenção Básica, resolve:

Art. 1º. Regulamentar o processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica, quanto aos resultados alcançados e quanto à oferta de serviços financiados pelo Piso de Atenção Básica - PAB, conforme expresso no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde e na Norma Operacional Básica do SUS 01/96.

Art. 2º. Estabelecer, como estratégia para o acompanhamento e avaliação de resultados da Atenção Básica, os pactos que serão firmados entre os estados e os Municípios, formalizados por meio de Termo de Compromisso e os pactos que deverão ser firmados entre os Estados e o Ministério da Saúde, formalizados por meio de Planilhas de Metas.

§ 1 º . Os indicadores estabelecidos para acompanhar a Atenção Básica em 1.999 estão no anexo II. do Manual para Organização da Atenção Básica, aprovada pela Portaria GM/MS nº 3 . 9 2 5 / 9 8 . § 2 º . Os Formulários do termo de Compromisso e da Planilha de Metas são os constantes do anexo I e II desta Portaria.

Art. 3º. Define que cabe às Secretárias Estaduais de Saúde - SES, nos processo de acompanhamento e da avaliação de Atenção Básica:

I - propor a meta de cada indicador, a ser alcançada em 1.999 pelos municípios habitados nos termos da Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - NOB/SUS 01/96, levando em conta a situação sanitária e os indicadores referentes aos anos de 1996, 1997 e 1998, consolidados e divulgados pelo o Ministério da Saúde; II - estabelecer a meta para cada indicador, a ser alcançada em 1999 pelos municípios não habilitados nas formas de gestão definidas na NOB/SUS 01/96, ficando o gestor estadual responsável pelo seu cumprimento;

III - estabelecer a meta consolidada de cada indicador, a ser alcançada em 1999 pelo Estado; IV - submeter as metas municipais e o consolidado estadual de cada indicador, para 1999, à aprovação das Comissões Intergestores Bipartite - CIB;

V - encaminhar as metas de cada indicador e os Termos de Compromisso dos Municípios para conhecimento do Conselho Estadual de Saúde; VI - encaminhar os Termos de Compromisso do Estado com os Municípios e as Planilhas de Metas Estaduais, constantes dos Anexo I e II, à Secretária de Assistência à Saúde/MS, até o dia 15 de junho de 1999, por meio eletrônico;

VII - desenvolver estratégias de acompanhamento da Atenção Básica para apoiar os Municípios que apresentarem maiores dificuldades no cumprimento das metas acordadas; VIII - desenvolver, com cooperação técnica e financeira do Ministério da Saúde, a descentralização dos sistemas de informações que geram os indicadores de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica e qualificação dos municípios par sua operação;

IX - avaliar, ao final do exercício, o desempenho dos indicadores de cada municípios e do consolidado estadual, referente ao ano de 1999; e X - incorporar as metas dos indicadores pactuadas no ano de 1999 no processo de elaboração do Plano Estadual de Saúde para o ano de 2000.

Art. 4º. Definir que cabe às Comissões Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliação de Atenção Básica:

I - aprovar as metas contidas no Termos de Compromisso firmados entre os município e o gestor estadual; II - aprovar as metas consolidadas para o Estado;

III - estabelecer estratégias e cronograma para a descentralização dos sistemas de informações e qualificação dos municípios para sua operação; e IV - avaliar as estratégias utilizadas para o cumprimento das metas pactuadas e propor os ajustes necessários nos municípios que, após a avaliação do desempenho anual, apresentarem resultado insatisfatório.

Art. 5º. Determinar que a Secretária de Assistência à Saúde - SAS/MS e a Secretária de Política de Saúde - SPS/MS analisem as planilhas de metas estaduais enviadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde e elaborem os Termos de Compromisso a serem firmados entre o Ministério da Saúde e cada Estado, até o dia 30 de junho de 1999.

§ 1 º . O Termo de Compromisso entre o Ministério da Saúde e cada Estado deverá refletir as metas estaduais pactuadas. § 2 º . Os Termos de Compromisso firmados entre o Ministério da Saúde e os gestores estaduais deverão ser enviados, pela Secretaria de Políticas de Saúde/MS, à Comissão Intergestores Tripartite - CIT. e ao Conselho Nacional de Saúde - CNS.

Art. 6º. Estabelecer, como estratégia para o acompanhamento e avaliação da oferta de serviços financiados pelo Piso de Atenção Básica - PAB, a análise da capacidade instalada disponível e da produção de serviços efetiva de cada município habilitado, realizada pela rede situada no próprio município e/ou por meio de pacto explicito com gestores de municípios circunvizinhos, quanto às responsabilidades assistência próprias da condição de gestão plena da atenção básica, conforme expresso no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde e na NOB/SUS 01/96.

Art. 7º. Definir que cabe às Secretárias de Saúde - SES, nos processos de acompanhamento e de avaliação da oferta de serviços de Atenção Básica:

I - proceder às analises da adequação e suficiência das ações e procedimentos correspondentes ao Grupo de Atenção Básica do SIA/SUS ofertados, por cada município habilitado à população sob responsabilidade; II - elaborar relatório analítico circunstanciado. Nos casos em que os municípios habilitados à condição de gestão Plena da Atenção Básica, há mais de 3 (três) meses, não dispuserem de oferta de serviços, próprios ou contratados a terceiros, ou não apresentarem produção, caracterizando sobrecarga aos sistemas municipais circunvizinhos;

III - apresentar o relatório em questão à Comissão Intergestores Bipartite - CIB, propondo a desabilitação do municípios, até que o mesmo esteja capacitado ao pleno exercício das responsabilidades próprias da condição de gestão; IV - encaminhar cópias do citado relatório e da decisão da CIB sobre desabilitação dos municípios para conhecimento do Conselho Estadual de Saúde;

V - desenvolver estratégias de acompanhamento e avaliação da oferta de serviços financiados pelo Piso de Atenção Básica - PAB, para apoiar os municípios que apresentarem maiores dificuldades no exercício das responsabilidades próprias da condição de gestão;

Art. 8º. Definir que cabe às Comissões Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliação da oferta de serviços de Atenção Básica:

I - aprovar o relatório proposto pelas SES ou, se considerar necessário, realizar avaliação complementar no local e junto aos sistemas municipais circunvizinhos; II - avaliar as estratégias propostas pela SES de apoio aos municípios, visando à superação de suas dificuldades.

Art. 9º. Determinar que os municípios que não firmarem o Termo de Compromisso com o Estado, ou que não estejam capacitados ao pleno exercício das responsabilidades assistências próprias da condição de gestão, por meio de oferta de ações e serviços no seu próprio território ou de pacto explicito com os gestores dos municípios circunvizinhos, serão desabilitados pela CIB. Parágrafo Único. Na eventualidade de desabilitação de municípios, caberá a SES o conjunto de responsabilidade de modo a assegurar a oferta de serviços de Atenção Básica à população dos respectivos municípios.

Art. 10. Estabelecer que o Ministério da Saúde/MS avaliará o desempenho de cada estado no exercício da atribuições definidas nesta Portaria, e o resultado dessa avaliação subsidiará a negociação das metas para o ano subsequente. Parágrafo Único. Os Estados que alcançarem resultados positivos na avaliação realizada estarão habilitados a receber o Índice de Valorização de Resultados - IVR. a ser regulamentado pelo MS após aprovação pela comissão Intergestores Tripartite.

Art. 11. Definir que os procedimentos desta Portaria serão adequados ás peculiaridades do Distrito Federal.

Art. 12. Determinar que a Secretária de Assistência à Saúde - SAS/MS e a Secretária de Política de Saúde - SPS/MS adotarão, cada uma em sua esfera de competência, as providências complementares necessárias à implementação deste ato.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

10 PORTARIA GM/MS Nº 832, DE 28 DE JUNHO DE 1999

Regulamenta o processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica, conforme expresso no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde e na NOB 01/96, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso de suas atribuições, considerando a necessidade de aperfeiçoar o processo de avaliação da Atenção Básica, estabelecido pela Portaria GM/MS nº 3.925, de 13 de novembro de 1998, e as orientações contidas na Portaria GM/MS nº 476, de 14 de abril de 1999; considerando que é fundamental o estabelecimento de pactos entre as Secretarias Municipais, as Secretarias Estaduais e o Ministério da Saúde, com vistas à definição de metas que representem uma melhoria da qualidade da atenção à saúde e dos principais indicadores contidos no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde; considerando as discussões do Ministério da Saúde com as Comissões Intergestores Bipartite, e considerando a necessidade de alterar o Anexo II da Portaria GM/MS nº 3.925, de 13 de novembro de 1998, resolve:

Art. 1º. Regulamentar o processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica à Saúde, quanto aos resultados a serem alcançados e quanto à oferta de serviços financiados pelo Piso de Atenção Básica - PAB, conforme expresso na Norma Operacional Básica do SUS 01/96 e no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde.

Art. 2º. Estabelecer, como estratégia para o acompanhamento e avaliação de resultados da Atenção Básica à Saúde, os pactos que serão firmados entre os estados e os municípios, formalizados por meio de Termo de Compromisso, e os pactos que serão firmados entre os estados e o Ministério da Saúde, formalizados por meio de Planilha de Metas.

Art. 3º. Os indicadores estabelecidos para acompanhar a Atenção Básica à Saúde, em 1999, estão no Anexo II do Manual para Organização da Atenção Básica, aprovado pela Portaria GM/MS nº 3.925/98.

§ 1 º . Substituir os indicadores 1, 2, 4, 8 e 9 do Anexo referido neste Artigo, pelos abaixo discriminados, cujos dados para base de comparação serão encaminhados às Secretarias Estaduais de Saúde pelo Ministério da Saúde:§ 2 º . Excluir os indicadores 3 e 5 do Anexo II do Manual para Organização da Atenção Básica referido neste Artigo, referentes a hospitalizações por tétano acidental e por difteria.

§ 3 º . Os estados que já tiverem concluído o processo de pactuação com seus municípios estão liberados de definir metas para os novos indicadores apresentados no § 1°, desde que encaminhem os Termos de Compromisso do estado com os municípios e as Planilhas de Metas Estaduais à Secretaria de Assistência à Saúde/MS, até 30 de junho de 1999. § 4°. Os formulários referentes ao Termo de Compromisso e à Planilha de Metas, com as alterações definidas neste Artigo 3º, são os constantes dos Anexos I e II desta Portaria.

Art. 4º. Definir que cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES, no processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica: I - propor a meta de cada indicador da atenção básica, incluindo aqueles relacionados às partes variáveis do Piso da Atenção Básica, a ser alcançada em 1999, pelos municípios habilitados nos termos da Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - NOB/SUS 01/96, levando em conta a situação sanitária e os indicadores consolidados e divulgados pelo Ministério da Saúde. Para os indicadores de cobertura vacinal, a meta a ser definida deve estar adequada aos parâmetros estabelecidos pelo Centro Nacional de Epidemiologia, da Fundação Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde;

II - estabelecer a meta para cada indicador, a ser alcançada em 1999 pelos municípios não habilitados nas formas de gestão definidas na NOB/SUS 01/96, ficando o gestor estadual responsável pelo seu cumprimento; III - estabelecer a meta consolidada de cada indicador, a ser alcançada em 1999 pelo estado;

IV - submeter as metas municipais e o consolidado estadual de cada indicador, para 1999, à aprovação das Comissões Intergestores Bipartite - CIB; V - encaminhar as metas de cada indicador e os Termos de Compromisso dos municípios para conhecimento do Conselho Estadual de Saúde;

VI - encaminhar os Termos de Compromisso do Estado com os Municípios e as Planilhas de Metas Estaduais, constantes dos Anexos I e II, à Secretaria de Assistência à Saúde/MS, atéo dia 1º de agosto de 1999, por meio eletrônico; VII - desenvolver estratégias de acompanhamento da Atenção Básica à Saúde para apoiar os municípios que apresentarem maiores dificuldades no cumprimento das metas acordadas; VIII - desenvolver, com a cooperação técnica e financeira do Ministério da Saúde, a descentralização dos sistemas de informações, que geram os indicadores de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica à Saúde e a qualificação dos municípios para sua operacionalização;

IX - avaliar, ao final do exercício, o desempenho dos indicadores de cada município e do consolidado estadual, referentes ao ano de 1999; e X - incorporar as metas dos indicadores, pactuadas no ano de 1999, no processo de elaboração do Plano Estadual de Saúde para o ano de 2000.

Art. 5º. Definir que cabe às Comissões Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliação da Atenção Básica: I - aprovar as metas contidas nos Termos de Compromisso firmados entre os municípios e o gestor estadual; II - aprovar as metas consolidadas para o estado;

III - estabelecer estratégias e cronograma para a descentralização dos sistemas de informações e qualificação dos municípios para sua operacionalização; e IV - avaliar as estratégias utilizadas para o cumprimento das metas pactuadas e propor os ajustes necessários nos municípios que, após a avaliação do desempenho anual, apresentarem resultado insatisfatório.

Art. 6º. Estabelecer que cabe ao Ministério da Saúde analisar as planilhas de metas estaduais enviadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde e elaborar os Termos de Compromisso, a serem firmados com os Estados, até o dia 15 de agosto de 1999. § 1 º . O Termo de Compromisso entre o Ministério da Saúde e cada Estado deverá refletir as metas estaduais pactuadas. § 2 º . Os Termos de Compromisso firmados entre o Ministério da Saúde e os gestores estaduais deverão ser enviados, pela Secretaria de Políticas de Saúde/MS, à Comissão Intergestores Tripartite - CIT e ao Conselho Nacional de Saúde - CNS.

Art. 7º. Estabelecer, como estratégia para o acompanhamento e avaliação da oferta de serviços financiados pelo Piso de Atenção Básica - PAB, a análise da capacidade instalada disponível e da produção de serviços efetiva de cada município habilitado, realizada pela rede situada no próprio município ou por meio de pacto explícito com gestores de municípios circunvizinhos, quanto às responsabilidades assistenciais próprias da condição de gestão Plena da Atenção Básica, conforme expresso no Manual para Organização da Atenção Básica à Saúde e na NOB/SUS 01/96.

Art. 8º. Definir que cabe às Secretarias Estaduais de Saúde, no processo de acompanhamento e de avaliação da oferta de serviços de Atenção Básica: I - proceder à análise da adequação e suficiência das ações e procedimentos correspondentes ao Grupo Atenção Básica do SIA/SUS, ofertados por cada município habilitado à população sob sua responsabilidade; II -elaborar relatório analítico circunstanciado, nos casos em que os municípios habilitados há mais de 3 (três) meses à condição de gestão Plena da Atenção Básica não dispuserem de oferta de serviços, próprios ou contratados a terceiros, ou não apresentarem produção, caracterizando sobrecarga aos sistemas municipais circunvizinhos;

III - apresentar o relatório em questão à Comissão Intergestores Bipartite - CIB, propondo a desabilitação do município, até que o mesmo esteja capacitado ao pleno exercício das responsabilidades próprias da condição de gestão; IV - encaminhar cópia do relatório e da decisão da CIB sobre a desabilitação dos municípios, para conhecimento do Conselho Estadual de Saúde; e V - desenvolver estratégias de acompanhamento e avaliação da oferta de serviços financiados pelo Piso de Atenção Básica - PAB, para apoiar os municípios que apresentarem maiores dificuldades no exercício das responsabilidades próprias da condição de gestão.

Art. 9º. Definir que cabe às Comissões Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliação da oferta de serviços de Atenção Básica: I - aprovar o relatório proposto pela SES ou, se considerar necessário, realizar avaliação complementar no local e junto aos sistemas municipais circunvizinhos; e II - avaliar as estratégias propostas pela SES de apoio aos municípios, visando à superação de suas dificuldades.

Art. 10. Recomendar que as Comissões Intergestores Bipartite desabilitem os municípios que não firmarem o Termo de Compromisso com o estado, ou que não estejam capacitados ao pleno exercício das responsabilidades assistenciais próprias da condição de gestão, por meio de oferta de ações e serviços no seu próprio território ou de pacto explícito com os gestores dos municípios circunvizinhos. Parágrafo único. Na eventualidade da desabilitação de municípios, caberá à Secretaria Estadual de Saúde o conjunto de responsabilidades para assegurar a oferta de serviços de Atenção Básica à população dos respectivos municípios.

Art. 11. Estabelecer que ao Ministério da Saúde cabe avaliar o desempenho de cada Estado no exercício das atribuições definidas nesta Portaria, e o resultado dessa avaliação subsidiará a negociação das metas para o ano subseqüente. Parágrafo único. Os estados que alcançarem resultados positivos na avaliação realizada, após aprovação pela Comissão Intergestores Tripartite, estarão habilitados a receber o Índice de Valorização de Resultados - IVR, a ser regulamentado pelo Ministério da Saúde.

Art. 12. Definir que os procedimentos desta Portaria serão adequados às peculiaridades do Distrito Federal.

Art. 13. Criar, no âmbito do Ministério da Saúde, Comissão de Acompanhamento dos Indicadores da Atenção Básica, constituída de 1 (um) representante da Secretaria de Assistência à Saúde/SAS, 1 (um) representante da Secretaria de Políticas de Saúde/SPS e 1 (um) representante da Fundação Nacional de Saúde. § 1 º . A Coordenação da Comissão fica a cargo do Centro Nacional de Epidemiologia, da Fundação Nacional de Saúde. § 2 º . A formalização das indicações dos membros da Comissão será feita por meio de Portaria.

Art. 14. Estabelecer que as Secretarias Estaduais de Saúde e/ou Comissões Intergestores Bipartite que tiverem propostas de alteração dos indicadores de acompanhamento da Atenção Básica à Saúde, assim como para a estratégia dos pactos, para o ano 2000, deverão encaminhá-las à Comissão de Acompanhamento dos Indicadores da Atenção Básica, de que trata o Artigo 13 desta Portaria.

Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

11 PORTARIA GM/MS Nº 1.077, DE 24 DE AGOSTO DE 1999

Cria o Programa de Aquisição dos Medicamentos para a Área de Saúde Mental.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições e, considerando: a Política Nacional de Medicamentos, editada na Portaria/GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que estabelece as diretrizes, prioridades e responsabilidades da Assistência Farmacêutica, para os gestores federal, estaduais e municipais do Sistema Único de Saúde - SUS; o processo de reestruturação da assistência psiquiátrica em curso no País, que impõe a necessidade de reversão do modelo de assistência vigente, com a implantação e implementação de uma rede de serviços ambulatoriais, com acessibilidade e resolubilidade garantidos; a necessidade de se estabelecer um programa contínuo, seguro e dinâmico, como parte integrante e complementar ao tratamento daqueles pacientes que necessitam de medicamentos para o controle dos transtornos mentais; a deliberação da Comissão Intergestores Tripartite, em reunião ordinária do dia 19 de agosto de 1999, resolve:

Art. 1º. Implantar o Programa para a Aquisição dos Medicamentos Essenciais para a área de Saúde Mental, financiado pelos gestores federal e estaduais do SUS, definindo que a transferência dos recursos federais estará condicionada à contrapartida dos Estados e do Distrito Federal. § 1 º . Caberá aos gestores estaduais e do Distrito Federal a coordenação da implementação do Programa em seu âmbito.

§ 2 º . Os medicamentos que compõem o Programa são aqueles constantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME/99, oficializada pela Portaria nº 507/GM/MS, de 23 de abril de 1999, item 10, publicada no Diário Oficial da União, nº 94 de 19 de maio de 1999, Grupo Terapêutico: Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central. § 3 º . Os Estados e Municípios que se integrarem ao Programa poderão adquirir, de forma complementar, por meio de recursos próprios, outros medicamentos essenciais que julgarem necessários, não previstos no elenco de que trata o parágrafo 1º. Art. 2º. Integrarão o presente Programa, as unidades da rede pública de atenção ambulatorial de saúde mental, de acordo com o estabelecido no item 2 da Portaria SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992 - Normas para o Atendimento Ambulatorial (Sistema de Informação Ambulatorial do SUS).

Art. 3º. Os gestores deverão observar o estabelecido na PT/SVS nº 344, de 12 de maio de 1999, que aprovou o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.

Art. 4º. Serão adicionados recursos financeiros, destinados a Área de Saúde Mental, àqueles já estabelecidos nas Portarias GM/MS nº 176 e 653, datadas de 8 de março de 1999 e 20 de maio de 1999, respectivamente, que regulamentam o incentivo à Assistência Farmacêutica Básica, visando garantir o acesso aos medicamentos essenciais de Saúde Mental, na rede pública.

Art. 5º. Os recursos financeiros oriundos do orçamento do Ministério da Saúde e as contrapartidas estaduais e do Distrito Federal, destinadas a este Programa, correspondem ao montante anual de, no mínimo, R$27.721.938,00 (vinte e sete milhões, setecentos e vinte e um mil, novecentos e trinta e oito reais); dos quais R$22.177.550,40 (vinte dois milhões, cento e setenta e sete mil, quinhentos e cinqüenta reais e quarenta centavos), equivalente a 80% (oitenta por cento) destes recursos, serão aportados pelo Ministério da Saúde; restando o correspondente de, no mínimo, 20% (vinte por cento) dos recursos, num total de R$5.544.387,60 (cinco milhões, quinhentos e quarenta e quatro mil, trezentos e oitenta e sete reais e sessenta centavos), como contrapartida dos Estados e Distrito Federal, conforme o Anexo I desta Portaria.

Art. 6º. Os gestores estaduais e do Distrito Federal farão jus à fração mensal correspondente a 1/12 (um doze avos) da parcela federal que irá compor o valor total previsto para este Programa.

Art. 7º. Os recursos financeiros, do Ministério da Saúde, serão repassados conforme Art.6º, desta Portaria, para os fundos estaduais de saúde e do Distrito Federal.

§ 1 º . As Comissões Intergestores Bipartite definirão os pactos para aquisição e distribuição dos medicamentos e/ou transferências dos recursos financeiros aos Municípios, sob qualquer forma de gestão, que possuam rede pública de atenção ambulatorial de Saúde Mental. § 2 º . O gestor estadual se responsabilizará pelo gerenciamento do Programa e dos recursos financeiros destinados aos demais Municípios.

Art. 8º. Deverão ser cumpridas as seguintes etapas, no âmbito estadual e federal, para qualificação dos Estados e do Distrito Federal, ao recebimento dos recursos financeiros do Programa:

I - o gestor estadual deverá apresentar ao Ministério da Saúde:

- consolidado atualizado da rede pública de serviços ambulatoriais de saúde mental implantados nos seus municípios; e

- estimativa epidemiológica das patologias de maior prevalência nos serviços, objetivando a utilização racional dos psicofármacos;

II - encaminhamento à Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde, da Resolução aprovada pela CIB, contendo também a relação dos Municípios que possuam sob sua gestão, rede de atenção ambulatorial de Saúde Mental, e que, em conformidade com os pactos firmados, receberão recursos financeiros Fundo-a-Fundo; e

III - Homologação da qualificação do Estado, pelo Ministério da Saúde, mediante a edição de portaria específica.

Art. 9º. Os documentos constantes do art. 8º deverão ser enviados à Assessoria de Assistência Farmacêutica, do Departamento de Gestão de Políticas Estratégicas, da Secretaria de Políticas de Saúde, até o dia 20 (vinte) de cada mês, para inclusão no mesmo mês de competência.

Art. 10. Será constituído grupo técnico-assessor, vinculado às Áreas Técnicas de Assistência Farmacêutica e de Saúde Mental, do Departamento de Gestão de Políticas Estratégicas - DGPE, da Secretaria de Políticas de Saúde - SPS, do Ministério da Saúde - MS, para análise e acompanhamento da implementação do Programa, avaliando o impacto dos resultados na reestruturação do modelo de atenção aos portadores de transtornos mentais.

Art. 11. A comprovação da aplicação dos recursos financeiros correspondentes às contrapartidas Estaduais e do Distrito Federal constará do Relatório de Gestão Anual, e as prestações de contas devem ser aprovadas pelos respectivos Conselhos de Saúde.

Art. 12. O Consolidado Estadual dos Serviços de Atenção à Saúde Mental, aprovado pela CIB, deverá ser encaminhado, anualmente, até o dia 30 de setembro à Assessoria de Assistência Farmacêutica, do DGPE/SPS/MS, visando à manutenção dos recursos federais ao Programa relativo ao ano posterior.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência agosto de 1999.

12 PORTARIA GM/MS Nº 1.399, DE 15 DE DEZEMBRO DE 1999

- Cria o Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle das Doenças.

Regulamenta a NOB SUS 01/96 no que se refere às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na área de epidemiologia e controle de doenças, define a sistemática de financiamento e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições, e tendo em vista as disposições da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, no que se referem à organização do Sistema Único de Saúde - SUS e às atribuições do Sistema relacionadas à Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças; e considerando a necessidade de regulamentar e dar cumprimento ao disposto na Norma Operacional Básica do SUS de 1996; considerando a aprovação, pelo Conselho Nacional de Saúde, em sua Reunião Ordinária de 9 e 10 de junho de 1999, das responsabilidades e requisitos de epidemiologia e controle de Doenças; considerando a aprovação dessa Portaria pela Comissão Intergestores Tripartite, no dia 25 de novembro de 1999, resolve:

Das Competências Seção I - Da União

Art. 1º. Compete ao Ministério da Saúde, por intermédio da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA, a Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde no âmbito nacional, compreendendo:

I - coordenação nacional das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, com ênfase naquelas que exigem simultaneidade nacional ou regional para alcançar êxito; II - execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, de forma complementar à atuação dos estados;

III - execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, de forma suplementar, em caráter excepcional, quando constatada insuficiência da ação estadual; IV - definição das atividades e parâmetros que integrarão a Programação Pactuada Integrada - PPI-ECD para a área de Epidemiologia e Controle de Doenças;

V - normatização técnica; VI - assistência técnica a estados e, excepcionalmente, a municípios; VII - provimento dos seguintes insumos estratégicos:

a) imunobiológicos; b) inseticidas; c) meios de diagnóstico laboratorial para as doenças sob monitoramento epidemiológico (kits diagnóstico).

VIII - participação no financiamento das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, conforme disposições contidas nesta Portaria; IX - gestão dos sistemas de informação epidemiológica, Sistema de Informação sobre Agravos de Notificação - SINAN, Sistema de Informação sobre Mortalidade - SIM, Sistema de Informação sobre Nascidos Vivos - SINASC, Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações - SI-PNI e outros sistemas que venham a ser introduzidos, incluindo a:

a) normatização técnica, com definição de instrumentos e fluxos; b) consolidação dos dados provenientes dos estados; c) retroalimentação dos dados.

X - divulgação de informações e análises epidemiológicas; XI - coordenação e execução das atividades de informação, educação e comunicação - IEC, de abrangência nacional;

XII - promoção, coordenação e execução, em situações específicas, de pesquisas epidemiológicas e operacionais na área de prevenção e controle de doenças e agravos; XIII - execução, direta ou indireta, das atividades de prevenção e controle de doenças, quando direcionadas às populações indígenas, em articulação com as Secretarias Municipais de Saúde - SMS e Secretarias Estaduais de Saúde - SES;

XIV - definição de Centros de Referência Nacionais de Epidemiologia e Controle de Doenças; XV - coordenação técnica da cooperação internacional na área de Epidemiologia e Controle de Doenças; XVI - fomento e execução de programas de capacitação de recursos humanos;

XVII - assessoramento às Secretarias Estaduais de Saúde - SES e Secretarias Municipais de Saúde - SMS na elaboração da PPI-ECD de cada estado; XVIII - fiscalização, supervisão e controle da execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças programadas na PPI-ECD, incluindo a permanente avaliação dos sistemas estaduais de vigilância epidemiológica e ambiental em saúde;

XIX - coordenação da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - RNLSP, nos aspectos relativos à vigilância epidemiológica e ambiental em saúde, com definição e estabelecimento de normas, fluxos técnico-operacionais (coleta, envio e transporte de material biológico) e credenciamento das unidades partícipes; e XX - coordenação do Programa Nacional de Imunizações incluindo a definição das vacinas obrigatórias no país, as estratégias e normatização técnica sobre sua utilização.

II - execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, de forma complementar à atuação dos municípios; III - execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, de forma suplementar, quando constatada insuficiência da ação municipal;

IV - execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, em municípios não certificados nas condições estabelecidas nesta Portaria; V - definição, em conjunto com os gestores municipais, na Comissão Intergestores Bipartite - CIB, da Programação Pactuada Integrada - PPI-ECD para as ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, em conformidade com os parâmetros definidos pela FUNASA;

VI - assistência técnica aos municípios; VII - participação no financiamento das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, conforme disposições contidas nos artigos 14 a 19 desta Portaria;

VIII - provimento dos seguintes insumos estratégicos:

a) medicamentos específicos, nos termos pactuados na CIT; b) equipamentos de proteção individual; c) seringas e agulhas; d) óleo de soja; e e) equipamentos de aspersão de inseticidas.

IX - gestão dos estoques estaduais de insumos estratégicos, inclusive com abastecimento dos municípios;

X - gestão dos sistemas de informação epidemiológica, no âmbito estadual, incluindo:

a) consolidação dos dados provenientes de unidades notificantes e dos municípios, por meio de processamento eletrônico, do SIM, SINAN, SINASC, SI-PNI e outros sistemas que venham a ser introduzidos; b) envio dos dados ao nível federal, regularmente dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema; c) análise dos dados; e d) retroalimentação dos dados.

XI - divulgação de informações e análises epidemiológicas; XII - execução das atividades de informação, educação e comunicação - IEC de abrangência estadual; XIII - capacitação de recursos humanos;

XIV - definição de Centros de Referência Estaduais de Epidemiologia e Controle de Doenças; XV - normatização técnica complementar à do nível federal para o seu território;

XVI - fiscalização, supervisão e controle da execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças realizadas pelos municípios, programadas na PPI-ECD, incluindo a permanente avaliação dos sistemas municipais de vigilância epidemiológica e ambiental em saúde; XVII - coordenação das ações de vigilância ambiental de fatores de risco à saúde humana, incluindo o monitoramento da água de consumo humano e contaminantes com importância em saúde pública, como os agrotóxicos, mercúrio e benzeno;

XVIII - coordenação da Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública - RELSP, nos aspectos relativos a vigilância epidemiológica e ambiental em saúde, com definição e estabelecimento de normas, fluxos técnico-operacionais, credenciamento e avaliação das unidades partícipes; XIX - provimento de diagnóstico laboratorial das doenças de notificação compulsória e outros agravos de importância epidemiológica, na rede estadual de laboratórios de saúde pública.

XX - coordenação das ações de vigilância entomológica para as doenças transmitidas por vetores, incluindo a realização de inquéritos entomológicos; XXI - coordenação do componente estadual do Programa Nacional de Imunizações.

13 Seção III - Dos Municípios

Art. 3º. Compete aos Municípios a gestão do componente municipal do Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde, compreendendo as seguintes atividades:

I - notificação de doenças de notificação compulsória, surtos e agravos inusitados, conforme normatização federal e estadual; II - investigação epidemiológica de casos notificados, surtos e óbitos por doenças específicas;

III - busca ativa de casos de notificação compulsória nas unidades de saúde, inclusive laboratórios, domicílios, creches e instituições de ensino, entre outros, existentes em seu território; IV - busca ativa de Declarações de Óbito e de Nascidos Vivos nas unidades de saúde, cartórios e cemitérios existentes em seu território; V - provimento da realização de exames laboratoriais voltados ao diagnóstico das doenças de notificação compulsória, em articulação com Secretaria Estadual de Saúde;

VI - provimento da realização de exames laboratoriais para controle de doenças, como os de malária, esquistossomose, triatomíneos, entre outros a serem definidos pela PPI-ECD; VII - acompanhamento e avaliação dos procedimentos laboratoriais realizados pelas unidades públicas e privadas componentes da rede municipal de laboratórios que realizam exames relacionados à saúde pública; VIII - monitoramento da qualidade da água para consumo humano, incluindo ações de coleta e provimento dos exames físico, químico e bacteriológico de amostras, em conformidade com a normatização federal;

IX - captura de vetores e reservatórios, identificação e levantamento do índice de infestação; X - registro, captura, apreensão e eliminação de animais que representem risco à saúde do homem;

XI - ações de controle químico e biológico de vetores e de eliminação de criadouros; XII - coordenação e execução das ações de vacinação integrantes do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as estratégias especiais como campanhas e vacinações de bloqueio e a notificação e investigação de eventos adversos e óbitos temporalmente associados à vacinação;

XIII - vigilância epidemiológica da mortalidade infantil e materna;

XIV - gestão dos sistemas de informação epidemiológica, no âmbito municipal, incluindo:

a) coleta e consolidação dos dados provenientes de unidades notificantes do SIM, SINAN, SINASC, SI-PNI e outros sistemas que venham a ser introduzidos; b) envio dos dados ao nível estadual, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema; c) análise dos dados; e d) retro-alimentação dos dados.

XV - divulgação de informações e análises epidemiológicas; XVI - participação no financiamento das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, conforme disposições contidas nos artigos 14 a 19 desta Portaria;

XVII - participação, em conjunto com os demais gestores municipais e Secretaria Estadual de Saúde, na Comissão Intergestores Bipartite - CIB, na definição da Programação Pactuada Integrada - PPI-ECD para a área de Epidemiologia e Controle de Doenças, em conformidade com os parâmetros definidos pela FUNASA; XVIII - gestão dos estoques municipais de insumos estratégicos, inclusive com abastecimento dos executores das ações;

XIX - coordenação e execução das atividades de IEC de abrangência municipal; XX - capacitação de recursos humanos. Parágrafo único. As competências estabelecidas neste artigo poderão ser executadas em caráter suplementar pelos estados ou por consórcio de municípios, nas condições pactuadas na CIB.

Seção IV - Do Distrito Federal

Art. 4º. A gestão das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças no Distrito Federal compreenderá, no que couber, simultaneamente, as atribuições referentes a estados e municípios.

Da Programação e Acompanhamento

Art. 5º. As ações de Epidemiologia e Controle de Doenças serão desenvolvidas de acordo com uma Programação Pactuada Integrada de Epidemiologia e Controle de Doenças/PPI-ECD, que será elaborada a partir do seguinte processo:

I - a FUNASA estabelecerá as atividades a serem realizadas e metas a serem atingidas na márea de Epidemiologia e Controle de Doenças, em caráter nacional, especificadas para cada unidade da federação; II - as atividades e metas estabelecidas servirão de base para que as Comissões Intergestores Bipartite - CIB de todas unidades da federação estabeleçam a PPI-ECD estadual, especificando para cada atividade proposta o gestor que será responsável pela sua execução.

Parágrafo único. As atividades e metas pactuadas na PPI-ECD serão acompanhadas por intermédio de indicadores de desempenho, envolvendo aspectos epidemiológicos e operacionais, estabelecidos pela FUNASA.

Art. 6º. As Secretarias Estaduais de Saúde - SES e Secretarias Municipais de Saúde - SMS manterão à disposição da FUNASA, MS e órgãos de fiscalização e controle, todas as informações relativas à execução das atividades em questão.

Da Certificação

Art. 7º. São condições para a certificação dos Estados e Distrito Federal assumirem a gestão das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças:

a) formalização do pleito pelo gestor estadual do SUS; b) apresentação da PPI-ECD para o estado, aprovada na CIB; c) comprovação de estrutura e equipe compatíveis com as atribuições; e d) comprovação de abertura de conta específica no Fundo Estadual de Saúde para o depósito dos recursos financeiros destinados ao Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenças.

Art. 8º. A solicitação de certificação dos Estados e Distrito Federal, aprovada na CIB, será avaliada pela FUNASA e encaminhada para deliberação na CIT;

Art. 9º. Os municípios já habilitados em alguma das formas de gestão do sistema municipal de saúde, Plena da Atenção Básica - PAB ou Plena de Sistema Municipal - PSM, solicitarão a certificação de gestão das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças mediante:

a) formalização do pleito pelo gestor municipal; b) comprovação de estrutura e equipe compatíveis com as atribuições; c) programação das atividades estabelecidas pela PPI-ECD sob sua responsabilidade; e d) comprovação de abertura de conta específica no Fundo Municipal de Saúde para o depósito dos recursos financeiros destinados ao Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenças.

Art. 10. A solicitação de certificação dos municípios será analisada pela Secretaria Estadual de Saúde e encaminhada para aprovação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 11. As solicitações de municípios aprovadas na CIB serão encaminhadas para análise da FUNASA e posterior deliberação final da Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

Art. 12. Quando julgado necessário, a FUNASA poderá efetuar ou solicitar a realização de processo de vistoria in loco, para efeito de certificação.

14 Do Financiamento

Art. 13. O Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenças - TFECD de cada unidade da federação destina-se, exclusivamente, ao financiamento das ações estabelecidas nas Seções II, III e IV, do Capítulo I, desta Portaria e será estabelecido por portaria conjunta da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde.

Art. 14. As unidades da federação serão estratificadas da seguinte forma:

a) Estrato I - Acre, Amazonas, Amapá, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins; b) Estrato II - Alagoas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Sergipe; c) Estrato III - Distrito Federal, São Paulo, Santa Catarina, Paraná e Rio Grande do Sul

Art. 15. O TFECD de cada unidade da federação, observado o estrato a que pertença, será obtido mediante o somatório das seguintes parcelas:

a) valor per capita multiplicado pela população de cada unidade da federação; b) valor por quilômetro quadrado multiplicado pela área de cada unidade da federação; c) contrapartidas do estado e dos municípios ou do Distrito Federal, conforme o caso.

§ 1 º . As contrapartidas de que trata a alínea “c” deverão ser para os estratos I, II e III de, respectivamente, no mínimo, 20%, 30% e 40% calculadas sobre o somatório das parcelas definidas nas alíneas “a” e “b” e da parcela de que trata o § 1º do artigo 17, desta Portaria. § 2 º . Para efeito do disposto neste artigo os dados relativos a população e área territorial de cada unidade da federação são os fornecidos pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.

Art. 16. A Comissão Intergestores Bipartite, baseada na PPI/ECD e observado o TFECD estabelecido, informará à Fundação Nacional de Saúde, o montante a ser repassado a cada Município para execução das ações programadas, que após aprovação, providenciará o seu repasse por intermédio do Fundo Nacional de Saúde. Parágrafo único. O repasse de que trata o caput deste artigo somente será efetivado se o município encontrar-se certificado nos termos dos artigos 9 a11 desta Portaria.

Art. 17. Os municípios certificados na forma estabelecida nos arts. 9 a 11 desta Portaria, não poderão perceber valores per capita inferiores a 60% (sessenta por cento) daquele atribuído à unidade da federação correspondente. § 1 º . Como estímulo à assunção, pelos municípios, das atividades de que trata o artigo 3º, desta Portaria, será estabelecido, na forma definida no artigo 13, um valor per capita que multiplicado pela população do Município, observado o estrato a que pertença, será acrescido ao valor definido pela CIB. § 2 º . O Distrito Federal fará jus ao incentivo de que trata este artigo a partir da data de sua certificação.

Art. 18. O repasse dos recursos federais do TFECD será feito, mensalmente, por intermédio do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos Estaduais e Municipais de Saúde, em conta específica, vedada sua utilização para outros fins não previstos nesta Portaria. Parágrafo único. As atividades que são concentradas em determinada época do ano, a exemplo das campanhas de vacinação, terão os recursos correspondentes repassados integralmente junto com a parcela do segundo mês imediatamente anterior.

Das Penalidades

Art. 19. O cancelamento da certificação com a conseqüente suspensão do repasse dos recursos de que trata o artigo anterior será aplicável nos seguintes casos:

I - não cumprimento das atividades e metas previstas na PPI-ECD; II - falta de comprovação da contrapartida correspondente; III - emprego irregular dos recursos financeiros transferidos; e IV - falta de comprovação da regularidade e oportunidade na alimentação dos sistemas de informação epidemiológica (SINAN, SIM, SINASC, SI-PNI e outros que forem pactuados).

§ 1 º . Após análise das justificativas eventualmente apresentadas pelo gestor estadual ou municipal, conforme o caso, e ouvida a CIB, a FUNASA, com base em parecer técnico fundamentado, submeterá a proposta de cancelamento à CIT. § 2 º . O cancelamento da certificação, observado os procedimentos definidos no parágrafo anterior, poderá, também, ser solicitado pela CIB.

§ 3 º . As atividades de Epidemiologia e Controle de Doenças correspondentes serão assumidas:

a) pelo estado, em caso de cancelamento da certificação de município; ou b) pela FUNASA, em caso de cancelamento da certificação de estado.

Art. 20. Além do cancelamento de que trata o artigo anterior os gestores estarão sujeitos às penalidades previstas em leis específicas, sem prejuízo, conforme o caso, de outras medidas, como:

I - comunicação aos Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde;

II - instauração de tomada de contas especial;

III - comunicação ao Tribunal de Contas do Estado ou do Município, se houver;

IV - comunicação à Assembléia Legislativa do Estado;

V - comunicação à Câmara Municipal; e

VI - comunicação ao Ministério Público Federal e à Polícia Federal, para instauração de inquérito, se for o caso.

15 Das Disposições Gerais

Art. 21. Será descentralizada, da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA, para os estados, municípios e Distrito Federal, a execução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças definidas como atribuições específicas desses níveis de gestão do Sistema Único de Saúde - SUS, de acordo com as disposições estabelecidas nesta Portaria. Parágrafo único. Incluem-se no disposto no caput deste artigo as ações relativas às doenças abaixo especificadas:

a) Malária; b) Leishmanioses; c) Esquistossomose; d) Febre Amarela e Dengue; e) Tracoma; f) Doença de Chagas; g) Peste; h) Filariose; e i) Bócio;

Art. 22. Para maior efetividade na consecução das ações de Epidemiologia e Controle de Doenças, por parte dos estados, municípios e Distrito Federal, recomenda-se às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde:

I - organizar estruturas específicas capazes de realizar todas as atividades sob sua responsabilidade de forma integrada, evitando-se a separação entre atividades de vigilância epidemiológica, vigilância ambiental em saúde e operações de controle de doenças, preferencialmente que esta estrutura tenha autonomia administrativa, orçamentária e financeira para a gestão de recursos, integrada aos Sistemas Estadual e Municipal de Saúde; II - integrar a rede assistencial, conveniada ou contratada com o SUS, nas ações de prevenção e controle de doenças; III - incorporar as ações de vigilância, prevenção e controle da área de epidemiologia e controle de doenças às atividades desenvolvidas pelo Programa de Agentes Comunitários de Saúde - PACS e Programa de Saúde da Família - PSF; e IV - integrar as atividades laboratoriais dos Laboratórios Centrais - LACEN e da rede conveniada ou contratada com o SUS, às ações de epidemiologia e controle de doenças.

Das Disposições Transitórias

Art. 23. Durante o período de transição, até ser completada a descentralização das ações atualmente executadas pela FUNASA, serão observadas as seguintes regras:

I - será constituída, em cada unidade da federação, uma Comissão para Descentralização das Ações de Controle de Doenças Transmitidas por Vetores, com participação da FUNASA, SES e COSEMS, que apresentará um Plano de Descentralização detalhado para o estado, a ser aprovado na CIB, contemplando, dentre outros, os seguintes aspectos:

a) cronograma de descentralização das atividades; b) quantitativo e alocação de recursos humanos; e c) bens móveis e imóveis a serem transferidos.

II - a programação de atividades em controle de doenças transmitidas por vetores deverá ser elaborada em conjunto entre a FUNASA e Secretaria Estadual de Saúde e aprovada na CIB.

Das Disposições Finais

Art. 24. Como instâncias de recurso, para os municípios que discordarem da avaliação da SES, ficam estabelecidos aqueles definidos para as demais pendências ordinárias, quais sejam, o Conselho Estadual de Saúde e a CIT, a não ser em questões excepcionais de natureza técnico-normativa, em que a Fundação Nacional de Saúde se caracterize como melhor árbitro.

Art. 25. A FUNASA repassará para a Secretaria Estadual de Saúde ou Secretaria Municipal de Saúde, conforme deliberado na CIB, para uso específico nas atividades de Epidemiologia e Controle de Doenças, as instalações e equipamentos atualmente utilizados nestas atividades, de acordo com definição conjunta entre a FUNASA e cada SES, preservando as instalações necessárias para o desempenho das atribuições que continuarão com as Coordenações Regionais. Parágrafo Único - Os atuais Distritos Sanitários da FUNASA serão compatibilizados com as estruturas regionais existentes nas SES para garantirem a continuidade do funcionamento quando suas instalações e equipamentos forem repassados.

Art. 26. Os recursos humanos lotados nas Coordenações Regionais da FUNASA, incluindo os Distritos Sanitários, que executam ações de controle de doenças transmitidas por vetores, estarão disponíveis para serem cedidos à SES ou SMS, conforme deliberado na CIB, independentemente da sua situação de cessão atual, que poderá ser revogada, excetuandose o quantitativo definido como necessário para as atividades que permanecerão executadas pelas Coordenações Regionais da FUNASA, inclusive aquelas efetivadas por intermédio dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas.

§ 1 º . No período de 5 (cinco) anos, iniciado a partir de 1º de janeiro de 2000, a FUNASA submeterá a avaliação da CIT, na primeira reunião de cada ano, a análise da evolução da força de trabalho alocada a cada unidade da federação, nos termos do caput deste artigo, considerados, dentre outros, os seguintes aspectos:

a) aposentadoria de servidores; b) incorporação de atividades ao PACS e PSF; e c) aumento de produtividade em função da otimização de processos e incorporação de novos métodos de trabalho.

§ 2 º . Caso seja constatada, considerados os fatores de que trata o parágrafo anterior, a redução real do quantitativo de pessoal inicialmente alocado, a CIT, por proposta da FUNASA, estabelecerá as medidas necessárias para o ajuste do quantitativo da força de trabalho, de forma a garantir a continuidade das atividades transferidas para os estados e municípios.

Art. 27. Os recursos humanos cedidos para as SES e SMS poderão ser convocados, em caráter temporário, pelo prazo máximo de noventa dias, pela FUNASA, quando esta estiver executando ações de prevenção e controle de doenças, em caráter suplementar e excepcional às SES. Parágrafo único. As convocações superiores a noventa dias, bem assim a prorrogação do prazo inicial deverão ser autorizadas pela CIT.

Art. 28. A FUNASA, em conjunto com as SES, realizará capacitação de todos os agentes de controle de endemias, até o final do ano 2000, visando adequá-los às suas novas atribuições, incluindo conteúdos de vigilância epidemiológica e ambiental em saúde e execução de prevenção e controle de doenças com importância nacional e regional.

Art. 29. As SES serão responsáveis pela realização de exames de controle de intoxicação, para os agentes de controle de endemias cedidos que estiverem realizando ações de controle químico ou biológico.

Art. 30. A FUNASA estabelecerá critérios e limites para o pagamento da indenização de campo dos seus agentes de controle de endemias. § 1 º . Mediante o envio pela SES da relação dos servidores que fazem jus a indenização de campo, a FUNASA realizará o pagamento devido. § 2 º . Caso o limite fixado seja superior à despesa efetivada, o valor excedente será incorporado ao TFECD, a título de parcela variável, para utilização nos termos pactuados na CIB.

Art. 31. Fica delegada competência ao Presidente da FUNASA para editar, quando necessário, normas regulamentadoras desta Portaria, submetendo-as, quando couber, à apreciação da CIT.

Art. 32. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições em contrário.