Saúde e Cidadania-Vigilância Sanitária

As duas últimas décadas foram marcadas por intensas transformações no sistema de saúde brasileiro, intimamente relacionadas com as mudanças ocorridas no âmbito político-institucional. Simultaneamente ao processo de redemocratização iniciado nos anos 80, o país passou por grave crise na área econômico-financeira. No início da década de 80, procurou-se consolidar o processo de expansão da cobertura assistencial iniciado na segunda metade dos anos 70, em atendimento às proposições formuladas pela OMS na Conferência de Alma-Ata (1978), que preconizava “Saúde para Todos no Ano 2000”, principalmente por meio da Atenção Primária à Saúde.

Nessa mesma época, começa o Movimento da Reforma Sanitária Brasileira, constituído inicialmente por uma parcela da intelectualidade universitária e dos profissionais da área da saúde. Posteriormente, incorporaram-se ao movimento outros segmentos da sociedade, como centrais sindicais, movimentos populares de saúde e alguns parlamentares. As proposições desse movimento, iniciado em pleno regime autoritário da ditadura militar, eram dirigidas basicamente à construção de uma nova política de saúde efetivamente democrática, considerando a descentralização, universalização e unificação como elementos essenciais para a reforma do setor.

Várias foram as propostas de implantação de uma rede de serviços voltada para a atenção primária à saúde, om hierarquização, descentralização e universalização, iniciando-se já a partir do Programa de Interiorização das Ações de Saúde e Saneamento (PIASS), em 1976. Em 1980, foi criado o Programa Nacional de Serviços Básicos de Saúde (PREV SAÚDE) que, na realidade, nunca saiu do papel, logo seguido pelo plano do Conselho Nacional de Administração da Saúde Previdenciária (CONASP), em 1982, a partir do qual foi implementada a política de Ações Integradas de Saúde (AIS), em 1983. Estas constituíram uma estratégia de extrema importância para o processo de descentralização da saúde.

A 8ª Conferência Nacional da Saúde, realizada em março de 1986, considerada um marco histórico, consagra os princípios preconizados pelo Movimento da Reforma Sanitária. Em 1987 é implementado o Sistema Unificado e Descentralizado de Saúde (SUDS), como uma consolidação das AIS, que adota como diretrizes a universalização e a equidade no acesso aos serviços, a integralidade dos cuidados, a regionalização dos serviços de saúde e implementação de distritos sanitários, a descentralização das ações de saúde, o desenvolvimento de instituições colegiadas gestoras e o desenvolvimento de uma política de recursos humanos.

O capítulo dedicado à saúde na nova Constituição Federal, promulgada em outubro de 1988, retrata o resultado de todo o processo desenvolvido ao longo dessas duas décadas, criando o Sistema Único de Saúde (SUS) e determinando que “a saúde é direito de todos e dever do Estado” (art. 196). Entre outros, a Constituição prevê o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, com regionalização e hierarquização, descentralização com direção única em cada esfera de governo, participação da comunidade e atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais.

A Lei nº 8.080, promulgada em 1990, operacionaliza as disposições constitucionais. São atribuições do SUS em seus três níveis de governo, além de outras, “ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde” (CF, art. 200, inciso III). No entanto, um conjunto de fatores, como problemas ligados ao financiamento, ao clientelismo, à mudança do padrão epidemiológico e demográfico da população, aos crescentes custos do processo de atenção, ao corporativismo dos profissionais da saúde, entre muitos outros tem se constituído em obstáculos expressivos para avanços maiores e mais consistentes. Tudo isso redunda em uma sensação de inviabilidade do SUS, apesar de o caminho ser unanimemente considerado como correto.

Existe um consenso nacional de que uma política substantiva de descentralização tendo como foco o município, que venha acompanhada de abertura de espaço para o controle social e a montagem de um sistema de informação que permita ao Estado exercer seu papel regulatório, em particular para gerar ações com capacidade de discriminação positiva, é o caminho para superar as causas que colocam o SUS em xeque. Assim, é necessário desenhar estratégias para superar o desafio da transformação a ser realizada, e uma delas diz respeito ao gerenciamento do setor da saúde. É preciso criar um novo espaço para a gerência, comprometida com o aumento da eficiência do sistema e com a geração de equidade.

Dessa forma, entre outras ações, torna-se imprescindível repensar o tipo de gerente de saúde adequado para essa nova realidade e como deve ser a sua formação. Esse novo profissional deve dominar uma gama de conhecimentos e habilidades das áreas de saúde e de administração, assim como ter uma visão geral do contexto em que elas estão inseridas e um forte compromisso social. Sob essa lógica, deve-se pensar também na necessidade de as organizações de saúde (tanto públicas como privadas) adaptarem-se a um mercado que vem se tornando mais competitivo e às necessidades de um país em transformação, em que a noção de cidadania vem se ampliando dia a dia.

Nesse contexto, as organizações de saúde e as pessoas que nelas trabalham precisam desenvolver uma dinâmica de aprendizagem e inovação, cujo primeiro passo deve ser a capacidade crescente de adaptação às mudanças observadas no mundo atual. Devem-se procurar os conhecimentos e habilidades necessários e a melhor maneira de transmiti-los para formar esse novo profissional, ajustado à realidade atual e preparado para acompanhar as transformações futuras. É esse um dos grandes desafios a serem enfrentados.

Pode-se afirmar que a vigilância sanitária originou-se na Europa dos séculos XVII e XVIII e no Brasil dos séculos XVIII e XIX, com o surgimento da noção de “polícia sanitária”, que tinha como função regulamentar o exercício da profissão, combater o charlatanismo e exercer o saneamento da cidade, fiscalizar as embarcações, os cemitérios e o comércio de alimentos, com o objetivo de vigiar a cidade para evitar a propagação das doenças. Essa noção apresentará significados diferentes ao longo do tempo, dependendo do entendimento que se tem de dano ou doença e suas formas de ocorrência. No Brasil, a polícia sanitária, que é a prática mais antiga da saúde pública, surge na época em que vigorava a “teoria dos miasmas”.

Ela se rearticula e se modifica, pelo menos na forma de interpretar os eventos, ao incorporar as várias novas noções que vão surgindo, como aquelas originadas na era bacteriológica, no período da introdução da terapêutica; mais tarde, com as teorias sistêmicas e do planejamento, configuram-se os sistemas de vigilância à saúde, até a incorporação em sua função de controle do conceito de defesa da cidadania, do direito do consumidor. Com a Constituição brasileira assumindo a saúde como um direito fundamental do ser humano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor dessas condições, a definição de vigilância sanitária, apregoada pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a ser, nesse contexto, conforme o artigo 6º, parágrafo 1º, a seguinte:

“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

Essa definição amplia o seu campo de atuação, pois, ao ganhar a condição de prática capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, torna-se uma prática com poder de interferir em toda a reprodução das condições econômico-sociais e de vida, isto é, em todos os fatores determinantes do processo saúde–doença. Com a incorporação da noção de meio ambiente, que hoje significa mais do que o conjunto de elementos naturais físico-biológicos, mas também as relações sociais do mundo construído pelo homem, abrange o ambiente de trabalho.

Essa atribuição de intervenção no meio de trabalho é reforçada pelo parágrafo 3º do mesmo artigo 6º da Lei 8.080/90: através das vigilâncias epidemiológica e sanitária, busca-se “a promoção e proteção à saúde dos trabalhadores”, bem como sua recuperação e reabilitação em decorrência “dos riscos e agravos advindos das condições de trabalho...” Apesar das modificações havidas em seus enfoques conceituais ao longo dos últimos dois séculos, e da ampliação de seu campo de atuação mais recentemente, a prática de vigilância sanitária parece manter suas características mais antigas, especialmente as atribuições e formas de atuar assentadas na fiscalização, na observação do fato, no licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicação de penalidades, funções decorrentes do seu poder de polícia.

Essas são suas características mais conhecidas pela população ainda nos dias de hoje. Suas outras características, normativa e educativa, representam um importante passo na evolução de uma consciência sanitária e em sua finalidade de defesa do direito do consumidor e da cidadania. Fator decisivo para o fortalecimento de sua face educativa foi o estabelecimento do direito de defesa do consumidor pela Constituição Federal de 1988, consolidado pelo Código de Defesa do Consumidor, regulamentado pela Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990. Esse código nasce a partir da constatação da incapacidade do mercado de consumo de proteger efetivamente, com suas próprias leis, o consumidor.

Ao estabelecer como direitos básicos do consumidor a proteção, saúde e segurança contra riscos decorrentes do consumo de produtos ou serviços perigosos e nocivos e o direito à informação clara sobre os produtos e serviços, esse código possibilita a criação de uma nova relação entre Estado, sociedade e Vigilância Sanitária. Relação de apoio ao seu corpo de leis que embasam as ações de vigilância sanitária e de direcionalidade ao seu objeto de ação, isto é, importa mais do que nunca o consumidor, elemento central do controle do processo de produção de produtos e serviços.

Contribui também nessa direção a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do SUS. São oficializados mecanismos importantes de participação da população no controle de qualidade dos serviços de saúde, através de conselhos. O usuário, objeto de proteção da Vigilância Sanitária, passa a ser um aliado importante, um “vigilante voluntário”, da transformação das condições de saúde, reforçando o papel educativo e conscientizador da Vigilância Sanitária. A intervenção do Estado nas relações entre produtores e consumidores expressa-se de duas formas: uma, através do controle das práticas de produção, determinando as normas técnicas e padrões de produção e exercendo a fiscalização para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no ato do consumo; outra, através do estabelecimento do direito básico do consumidor e da disponibilização do Estado a seu serviço, seja na elucidação dos procedimentos que motivaram um dano, seja no aparato legal necessário à reparação do dano ao consumidor.

Essas noções remetem para a questão da qualidade do produto ou serviço, preocupação incorporada pelo Código de Defesa do Consumidor, que favorece a consolidação de dois conceitos importantes: o do controle interno, ou seja, o prestador/fornecedor é responsável pelo que produz e deve manter controle sobre sua produção, respondendo pelos seus desvios, imperfeições ou nocividades; e o do controle externo, exercido pelo Estado ou pelas sociedades organizadas na vigilância do processo e na defesa do consumidor. O primeiro remete para as práticas de auto-avaliação englobando os conceitos em voga de gestão da qualidade total e garantia de qualidade que redundam em manuais ou guias de boas práticas para o controle interno da qualidade da produção.

O segundo, mais precisamente, refere-se à prática da vigilância sanitária, o controle externo, que se caracteriza pela elaboração de normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientação educativa, fiscalização e aplicação de medidas para a proteção da saúde da população.

Destacam-se quatro dimensões inerentes à prática de vigilância sanitária:

a. A dimensão política: como uma prática de saúde coletiva, de vigilância da saúde, instrumento de defesa do cidadão, no bojo do Estado e voltada para responder por problemas, situa-se em campo de conflito de interesses, pois prevenir ou eliminar riscos significa interferir no modo de produção econômico-social. Essa é sua dimensão política, relacionada ao propósito de transformação ou mudança desses processos em benefício, a priori, da população. Contudo, os entraves serão maiores ou menores dependendo, de um lado, do grau de desenvolvimento tecnológico dos setores produtores e prestadores, de suas consciências sanitárias ou mercantilistas, e, de outro, da concreta atuação e consciência dos consumidores.

b. A dimensão ideológica, que significa que a vigilância deverá responder às necessidades determinadas pela população, mas enfrenta os atores sociais com diferentes projetos e interesses.

c. A dimensão tecnológica, referente à necessidade de suporte de várias áreas do conhecimento científico, métodos, técnicas, que requerem uma clara fundamentação epidemiológica para seu exercício. Nessa dimensão está incluída sua função de avaliadora de processos, de situações, de eventos ou agravos, expressa através de julgamentos a partir da observação ou cumprimento de normas e padrões técnicos e de uma consequente tomada de decisão.

d. A dimensão jurídica, que a distingue das demais práticas coletivas de saúde, conferindo-lhe importantes prerrogativas expressas pelo seu papel de polícia e pela sua função normatizadora. A atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição. Assentada no Direito Sanitário, sua atuação se faz no plano do jurídico, o que significa que qualquer tomada de decisão afeta esse plano. Para isso suas ações devem estar corretamente embasadas em leis. Torna-se imprescindível para aquele que exerce a ação o conhecimento dos instrumentos processuais, das atribuições legais e responsabilidades.

De suas dimensões política e ideológica pode-se afirmar que interferem no grau de desenvolvimento ou desempenho das ações em suas realidades. Aqui os conflitos se manifestam, desde o valor ou importância que a sociedade atribui à prática da vigilância até os próprios órgãos gestores da saúde, com políticas efetivas ou não de controle, o grau de consciência dos vários interessados na questão, entre outros. Nesse plano, sua atuação faz interface com os grupos sociais interessados, com objetivos nem sempre confluentes. No plano da dimensão tecnológica, deve desencadear ações para aumentar o padrão de qualidade, reduzir ou minimizar riscos, evitar danos, o que requer uma intersetorialidade na saúde, isto é, a articulação de vários setores que trabalham com saúde, intra ou extragoverno.

Ainda é imprescindível sua competência e fundamentação científica, pois representa uma resposta técnica aos problemas sanitários, e suas normas serão modelos a serem seguidos pelos produtores/prestadores. Na dimensão jurídica, faz interface com os campos da Ética, do Direito Civil e Penal, em decorrência da aplicação de medidas legais quando da constatação de problemas sanitários que representem riscos graves à saúde ou crimes contra o cidadão. As características do poder de polícia decorrem de sua dimensão jurídica. São tradicionalmente suas tarefas: inspecionar, julgar, notificar o infrator, autuar, lavrar termos de aplicação de penalidades, licenciar estabelecimentos expedindo ou cassando alvarás, dentre outras atividades. Assim, a ação sanitária, nesse plano, para ser eficaz, requer a interação com vários órgãos intra e extragoverno, tais como Ministério Público, Polícia de Defesa do Consumidor, Poder Judiciário, conselhos de classe e outros órgãos de defesa do consumidor.

Aquele que lida com vigilância sanitária necessita conhecer os aspectos básicos do Direito Sanitário e Administrativo, especialmente porque a ação em vigilância sempre requer alguma decisão. O conhecimento dos fatos ou fatores jurídicos é fundamental, pois uma ação mal embasada juridicamente não terá valor. Além disso, há limitações em sua competência e, em muitos casos, a concretização de uma ação representa uma atuação compartilhada; e sem o conhecimento dos instrumentos processuais, das atribuições de responsabilidades tanto das equipes quanto dos profissionais, dos prestadores/fornecedores em saúde, no que se refere às questões éticas e legais, não há como concretizar sua ação.

A prática de normatização é uma atribuição do sistema legal e também uma dimensão técnica. Cabe aos órgãos de coordenação da Vigilância Sanitária nos níveis federal, estadual e municipal emanar legislação sobre técnicas e padrões técnicos minimamente necessários a serem seguidos para promover a proteção da população. A introdução do conceito de qualidade e de reparo do dano ao consumidor, em termos teóricos, permitiu apontar um novo modelo de vigilância sanitária. A vigilância, que se espera que se faça hoje, terá que levar em conta a forma como se faz o processo e o seu resultado para o usuário.

A sua avaliação não pode se deter apenas nos aspectos cartoriais, burocráticos ou estruturais, como era a prática anterior, porque eles por si mesmos não garantirão os resultados, como não atendem às novas imposições colocadas pela evolução crescente na sociedade de uma consciência do direito de consumir boa qualidade. Essa evolução da forma de pensar de nossa sociedade, que conferiu ao consumidor um novo status, o de cidadão, e embasamento jurídico de garantia da qualidade nas relações entre os prestadores /fornecedores e o consumidor, impulsiona uma consciência sanitária e a própria Vigilância Sanitária para as tarefas de promover práticas e espaços saudáveis nos processos de produção da vida e saúde. Assim, melhorar a qualidade de vida e saúde da população no município deve incluir o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária, buscando-se constituir um modelo a partir das próprias experiências e realidade dos municípios.

Como prática de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) e por referência ao preceito institucional de eqüidade, isto é, princípio da igualdade, a Vigilância Sanitária insere-se no espaço social que deverá abranger uma atuação sobre o que é público e privado indistintamente na defesa da população. Dentro dos preceitos do SUS, que privilegia o município como o espaço de ação das práticas de saúde, a Vigilância Sanitária deve ser descentralizada e municipalizada. Municipalizar as ações de vigilância sanitária significa adotar uma política específica com a finalidade de operacionalizá-la recorrendo-se a novas bases de financiamento, criação de equipes e demais infraestruturas.

Mais do que um cumprimento formal do que está proposto na Constituição, para atingir o objetivo da municipalização será necessário integrar a vigilância sanitária num todo, isto é, com as ações programáticas de atendimento individual e coletivo, com a vigilância epidemiológica e com as demais práticas voltadas à saúde da população. Ao Estado compete o papel de articular os municípios e regiões para garantir a uniformidade mínima das ações de todo o município, a hierarquização da prestação de serviços que, por suas características e complexidade, tenham abrangência intermunicipal, e a viabilização das práticas de supervisão e controle de qualidade dos serviços de saúde.

A municipalização da Vigilância Sanitária, como uma etapa do processo de descentralização das ações de saúde, representará a concretização da municipalização da saúde e constitui subsídio importante para o planejamento, gerenciamento e qualidade dos serviços de assistência médica, para a garantia da saúde ambiental e ocupacional e para o controle de qualidade de produtos e serviços de saúde e da vida da população. Na questão da municipalização há que considerar a complexidade das ações de vigilância, que dependem do maior ou menor grau de dificuldade de execução.

Essas complexidades podem ser superadas, dependendo dos recursos destinados às ações, da efetivação de uma política de vigilância sanitária e do contexto em que se insere o município, de acordo com as normas operacionais do SUS, no caso a NOB/SUS 1/96 (Portaria MS 2.203/96, DOU de 6 de novembro de 1996), que definiu as formas de gestão do sistema municipal de saúde. Nos municípios brasileiros constatam-se realidades distintas de organização do poder público, o que, necessariamente, configura distintos modelos de gestão. As condições de gestão a que se habilitam os municípios, de uma certa forma, definem as ações de vigilância sanitária a serem assumidas.

Contudo, é importante que o município tenha o controle de todas as ações desenvolvidas, da baixa à alta complexidade, partilhadas ou não com o Estado, e que elas representem respostas efetivas ao perfil epidemiológico-sanitário local. Neste manual as ações não foram classificadas conforme o grau de complexidade, mas são apresentadas por tipo ou programa, dentro do campo de abrangência da vigilância sanitária. Fica a cargo do município, de acordo com as suas possibilidades financeiras, recursos humanos e materiais, e segundo o quadro epidemiológico-sanitário existente, definir as ações que ele vai implementar e as que serão compartilhadas ou complementadas pelo Estado.

Em relação aos níveis de competência, a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde assume o papel de coordenação, com o objetivo de regulamentar e executar as ações com abrangência nacional. Em nível estadual estão os órgãos de coordenação central, regionais e municipais, seguindo estruturas de organização que variam nas diferentes unidades da federação. É importante ressaltar que todos esses órgãos têm atribuições de normatizar e fiscalizar, em caráter complementar e harmônico, dentro dos princípios da hierarquização e descentralização das ações, seguindo o modelo de organização proposto para o SUS.

A definição atual da vigilância sanitária, como já foi visto, torna seu campo de abrangência vasto e ilimitado, pois poderá intervir em todos os aspectos que possam afetar a saúde dos cidadãos. Para facilitar a exposição, assumimos que seu campo de abrangência é composto por dois subsistemas, subdivididos, a saber:

I – Bens e serviços de saúde:

Subsistema de produção de bens de consumo e serviços de saúde, que interferem direta ou indiretamente na saúde do consumidor ou comunidade. São bens e serviços de saúde que interessam ao controle sanitário:

1. As tecnologias de alimentos, referentes aos métodos e processos de produção de alimentos necessários ao sustento e nutrição do ser humano.
2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos métodos e processos de produção de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitários.
3. As tecnologias de produção industrial e agrícola, referentes à produção de outros bens necessários à vida do ser humano, como produtos agrícolas, químicos, drogas veterinárias, etc.
4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente no corpo humano, na busca da cura da doença, alívio ou equilíbrio da saúde, e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-hospitalares, cuidados médicos e cirúrgicos e suas organizações de atenção à saúde, seja no atendimento direto ao paciente, seja no suporte diagnóstico, terapêutico e na prevenção ou apoio educacional.
5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaços onde se exercem atividades não-médicas, mas que interferem na saúde dos usuários, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais, clubes, hotéis, etc.
6. As tecnologias da educação e convivência, referentes aos processos e espaços de produção, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presídios, cujas condições das aglomerações humanas interferem na sua saúde.

II – Meio ambiente:

Subsistema que se refere ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construção humana e suas relações sociais:

1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e atmosfera. Interessam ao controle sanitário as tecnologias utilizadas na construção de sistemas de abastecimento de água potável para o consumo humano, na proteção de mananciais, no controle da poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitário e dos resíduos sólidos, entre outros, visando à proteção dos recursos naturais e à garantia do equilíbrio ecológico e conseqüentemente da saúde humana.
2. O meio construído, referente às edificações e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitário é exercido sobre as tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas (casas, edifícios, indústrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoção e toda a infraestrutura urbana e de serviços; sobre o ruído urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente.
3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitário se dirige a esse ambiente, onde frequentemente encontra cidadãos que são obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e põe em risco a saúde física e psicológica e a vida dos indivíduos e da comunidade.

Entendendo que a essência da prática da vigilância é uma ação permanente de avaliação e de tomada de decisão, faz-se necessário referenciar os marcos teóricos e métodos para essa avaliação. Ainda que o ato de fiscalizar e o poder de polícia sejam as características mais antigas da vigilância, sua atuação a forma de ver as “irregularidades”, de julgar os eventos muda ao longo do tempo. O modelo vigente tem sido alvo de críticas exacerbadas. Fala-se de um modelo extremamente policial, pouco educador, cartorial, e que valoriza apenas os aspectos de estrutura e, consequentemente, pouco eficaz. Nesse item referenciamos, de forma resumida, alguns enfoques de avaliação, como uma das contribuições à construção de uma prática de vigilância sanitária mais eficaz, voltada para a defesa do cidadão e para a promoção da qualidade de vida e saúde da população.

Todo o instrumental epidemiológico deverá ser assumido pela Vigilância Sanitária, visto que o enfoque de risco é parte de sua própria definição. O conceito de risco, em epidemiologia, corresponde ao conceito matemático de probabilidade, podendo ser definido como a probabilidade de os membros de uma população desenvolverem uma certa doença ou evento relacionado à saúde em um determinado período. É atribuição da Vigilância Sanitária, em sua prática de observação, detectar riscos e tomar medidas que os eliminem, previnam ou minimizem. O instrumental epidemiológico é essencial para a definição de prioridades em face da realidade em que atua a Vigilância Sanitária, a construção do quadro sanitário, o conhecimento dos problemas e como subsídio às suas providências. Há vários livros que descrevem os métodos epidemiológicos de forma didática e clara, que recomendamos ao final àqueles que necessitarem de aprofundamento ou conhecimento do tema. Propomos também consultar o manual Vigilância em Saúde Pública, componente deste Projeto.

É atribuição da Vigilância Sanitária detectar riscos e tomar medidas que eliminem, previnam ou minimizem esses riscos. Para isso deverá planejar as suas ações de forma a organizar a atuação sobre os problemas sanitários e as práticas de avaliação. Há várias correntes teóricas sobre planejamento, tratadas mais detalhadamente no manual Planejamento em Saúde, integrante deste Projeto. Neste manual, abordaremos os conceitos sobre planejamento de forma breve. Acreditamos que a Vigilância Sanitária deve delinear sua atuação por meio do conhecimento dos problemas. Problema é a representação social de necessidades ou agravos de saúde, definidas por atores sociais e decorrentes das condições de vida e do modo de produção econômico-social.

A identificação de problemas sanitários deverá ser uma atividade de planejamento das ações de vigilância sanitária, a ser incorporada de forma sistemática. Deve partir do reconhecimento de sua área geográfica de abrangência, do mapeamento dos problemas locais e prioridades com base em fontes de informação, questionários locais, denúncias, censo de estabelecimentos ou de espaços ou fenômenos que representem risco à saúde e à vida, para se delinear um diagnóstico da situação, priorizar ações, definir objetivos e programas, organizar recursos, articular órgãos internos e/ou setores externos para a operacionalização das ações e tomada de providências.

Definidos os problemas, será necessário operacionalizar um conjunto de ações para sua solução, isto é, traçar programas. Ainda que sejam inúmeras as discussões sobre as diferentes definições de ações programáticas em saúde, entende-se por programa de saúde uma intervenção planejada de ações com o objetivo de atender às necessidades de saúde de uma determinada população. Programar, portanto, é organizar e racionalizar a ação para alcançar determinadas metas e objetivos.

Têm sido comum a implantação e o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária sem planejamento, sem programação. Sua atuação tradicional tem se resumido ao atendimento das demandas espontâneas, isto é, o atendimento em resposta às denúncias ou acidentes. Contudo, se considerarmos seu papel de promotora da saúde e de prevenção de danos, não se pode imaginar uma vigilância sanitária que não atue também, e principalmente, por meio de programas. Não é possível pensar uma vigilância que não tenha o diagnóstico de sua área com base em perfis epidemiológicos, que não defina os riscos potenciais, os objetivos e metas, as rotinas, que não padronize os principais passos da inspeção ou que deixe de fazer a avaliação sistemática dos resultados de sua atuação, até para reprogramar-se.

Ainda em meio às confusões metodológicas ou terminológicas, no bojo das teorias do planejamento, fala-se em vigilância por projetos e não por programas. Neste manual, pela necessidade de se adotar alguma terminologia, e também porque entendemos que o conceito de programa é o mais apropriado para designar intervenções organizadas a longo prazo, descreveremos as ações permanentes, sistemáticas, como programas de vigilância sanitária. Até porque o conceito de projeto, ampliado para além do seu significado comum de plano, planta, intento, tem características de transitoriedade.

Pode ser compreendido como um esforço complexo para produzir resultados bem determinados, em um prazo bem determinado e dentro de um orçamento restrito para isso, envolvendo diversas funções e escalões de organização e não é, pelo menos totalmente, repetição de um esforço anterior. Por exemplo, a construção de uma escola ou hospital; a introdução de uma nova modalidade de atendimento à saúde e a verificação de sua eficácia em relação à anterior; o teste de determinado medicamento ou vacina ou de uma nova conduta médica; a organização da capacitação de profissionais por determinado período, entre outros.

Perdura ainda hoje a ideia de que vigilância sanitária é uma prática de fiscalização restrita às instalações físicas, à emissão de licenças ou alvarás, à verificação das habilitações profissionais e a outros fatores mais ligados a uma avaliação de estrutura, pejorativamente conhecida como “vigilância de piso e parede” ou “prática burocrática e cartorial”. A avaliação estrutural parte da premissa de que as instalações, equipamentos, higiene, etc., podem resultar em processos mais adequados, o que é uma verdade, porém não suficiente. Uma estrutura hospitalar, no que se refere às suas instalações, por exemplo, pode afetar os procedimentos e provocar resultados indesejáveis.

Mas uma boa estrutura por si só não garante os resultados. Como orientação às equipes de vigilância sanitária, daremos adiante alguns exemplos de modelos de avaliação que incorporam o conceito de qualidade para a avaliação de produtos e serviços. Há outros modelos que poderiam ser adotados pela Vigilância Sanitária, mas resolvemos optar por estes para a elaboração de instrumentos operacionais a serem empregados na prática de fiscalização e análise de processos. Adaptando o modelo de avaliação para o objeto da vigilância, poderíamos adotar a Tríade de Donabedian para avaliação de estrutura, processo e resultado, da seguinte forma:

• Estrutura: refere-se às características relativamente estáveis, como condições físicas, organizacionais, equipamentos, recursos humanos.
• Processo: conjunto de atividades desenvolvidas nas relações de produção em geral e, no caso de serviços de saúde, entre profissionais e pacientes.
• Resultado: obtenção das características desejáveis dos produtos ou serviços, sem erros, imperfeições ou nocividades; melhoria do meio ambiente e trabalho, ou mudanças obtidas no estado dos pacientes ou quadro sanitário, que podem ser atribuídas ao cuidado consumido ou tecnologias introduzidas.

Para cada componente da tríade deverá ser observado um conjunto de indicadores que melhor retratem a realidade a ser avaliada. Destacamos os sete atributos da qualidade propostos por Donabedian:

1. Eficácia: a capacidade do cuidado, na sua forma mais perfeita, de contribuir para a melhoria das condições de saúde.
2. Efetividade: o quanto de melhorias possíveis nas condições de saúde são obtidas.
3. Eficiência: a capacidade de obter a maior melhoria possível nas condições de saúde, ao menor custo possível.
4. Otimização: a mais favorável relação entre custos e benefícios.
5. Aceitabilidade: conformidade com as preferências do paciente no que concerne à acessibilidade, relação médico–paciente, às “amenidades”, os efeitos e o custo do cuidado prestado.
6. Legitimidade: conformidade com as preferências sociais em relação a tudo mencionado anteriormente.
7. Equidade: igualdade na distribuição do cuidado e de seus efeitos sobre a saúde.

O termo “amenidades” refere-se às condições de conforto e aparência dos serviços, atenção dispensada aos pacientes, explicações e outros fatores que envolvem questões de qualidade ligadas à satisfação do usuário, além da eficácia técnica. A fiscalização sanitária é um ato de observação e julgamento, ao qual sempre deverá corresponder uma tomada de decisão. Ao inspecionar estabelecimentos, processos de fabricação de produtos, cuidados médicos ou o ambiente, sempre se estará fazendo uma avaliação, que consiste em chamar a atenção para que os aspectos de estrutura, processo e resultado sejam atentamente observados e analisados quanto ao risco que possam oferecer à vida e à saúde de usuários, consumidores ou comunidade.

Sob essa perspectiva é que serão apresentados mais adiante os principais passos para a realização das inspeções sanitárias e outras formas de ação que implicam julgamento de valor. Os recursos de avaliação de procedimentos propostos pelo CQT ou GQT (Controle de Qualidade Total ou Garantia de Qualidade Total), aqui descritos de forma breve, são também de inegável importância para a prática da vigilância sanitária. A teoria do Controle de Qualidade Total ou Gestão de Qualidade Total surge nos Estados Unidos na década de 40, idealizada para as indústrias. Expande-se em todo o território americano e para o mundo, e o modelo japonês é apontado como aquele que apresenta o melhor desempenho.

Esses conceitos, apesar de antigos, entram em voga em todo mundo nas décadas de 80 e 90, e no Brasil encontramos várias publicações sobre sua adoção nas empresas privadas, e mais recentemente sua implantação em serviços de saúde. No Brasil, as indústrias de medicamentos, soros e equipamentos vêm adotando em maior ou menor grau esse tipo de controle. Esse método também foi oficializado pelo Ministério da Saúde em legislação sanitária, que regulamentou a fiscalização sanitária de medicamentos e as práticas de auto-avaliação das indústrias farmacêuticas. Na concepção de Ishikawa, o controle de qualidade é um sistema de métodos de produção que produzem economicamente bens e serviços de boa qualidade, atendendo aos requisitos do consumidor.

Em um primeiro enfoque apresentado, mais precisamente no enfoque americano, essa teoria privilegia a inspeção, a cargo de uma divisão de controle de qualidade, que tem como objetivo evitar que os produtos defeituosos sejam remetidos ou consumidos. O controle de qualidade é efetuado por amostragem, após a fabricação do produto. Já em um segundo enfoque, correspondente ao modelo japonês, privilegia-se a prevenção, isto é, faz-se o controle de todo o processo de produção, em que todos participam, e a opinião do consumidor é decisiva. A descrição de algumas dessas ferramentas tem o propósito de sugerir às equipes de vigilância sanitária a utilização delas em suas ações.

São ferramentas do CQT ou GQT o ciclo de controle/gerenciamento PDCA, o diagrama de Ishikawa ou “espinha de peixe”, o diagrama de afinidades, o diagrama de interrelação, o diagrama de Pareto, a carta de controle e os círculos de controle de qualidade. Destacamos duas delas e as adaptamos às possibilidades de avaliação na prática de vigilância sanitária. Para aprofundar o conhecimento desse tema sugerimos consultar a bibliografia especializada ao final deste capítulo, bem como o manual Qualidade na Gestão Local de Serviços e Ações de Saúde, componente deste Projeto.

O ciclo PDCA (P de Plan, planejar; D de Do, relativo a delegar, fazer ou executar; C de Check, verificar; A de Act, ação, agir) detalha as atividades praticadas no gerenciamento. É utilizado pela empresa para visualizar os itens objeto do gerenciamento. Pode ser empregado pelas equipes de vigilância sanitária no planejamento de suas ações.

Na aplicação do ciclo para as ações de vigilância na fase PLANEJAR, sugerimos a complementação por outras técnicas do planejamento, como as propostas pelo Planejamento Estratégico Situacional, apresentada no manual de Planejamento em Saúde, para determinar os objetivos e metas das ações de vigilância sanitária no município. Esses objetivos e metas supõem o conhecimento prévio de problemas, o conhecimento da realidade municipal, a realização de diagnóstico. Determinar métodos para alcançar objetivos significa traçar os caminhos para atingir os propósitos das ações da vigilância. Em FAZER, educação e treinamento referem-se à introdução dos círculos de controle de qualidade na empresa, círculos organizados para estudo e capacitação de todo o pessoal no processo de controle de qualidade. Podemos transpor para a vigilância a necessidade de estudos contínuos para capacitação de profissionais para o exercício de uma vigilância adequada. Executar o trabalho em vigilância corresponde a ir a campo, orientar, inspecionar, coletar amostras, tomar as medidas necessárias, dentre outras atividades.

Em VERIFICAR, verificar os efeitos da execução representa a preocupação com os resultados, se o esperado foi alcançado, e verificar se todos os fatores de causa estão sob controle. Em vigilância sanitária, o que se busca a partir de suas ações? Prevenir danos e lesões à saúde das pessoas; eliminar ou minimizar riscos; proteger a saúde da população; garantir a qualidade do processo de produção e de prestação de serviços; melhorar a saúde da população, entre os objetivos principais. Em AÇÃO, agir apropriadamente quer dizer que, quando verificada a existência de erros ou situações indesejáveis e encontradas as causas, agir para evitar a reincidência desses erros ou irregularidades.

Também conhecido como diagrama de causa e efeito, é apontado como um método para determinar todas as características importantes para chegar a um efeito desejado e é um dos métodos que permite visualizar ou determinar os objetivos. O efeito será a característica de qualidade almejada. Os fatores de causa, ou processo, referem-se às características componentes da qualidade e remetem aos padrões necessários para atingir o efeito. O exemplo abaixo, simplificado, foi colocado para a verificação do processo hemodialítico, durante a inspeção da vigilância, ou para a avaliação interna do próprio prestador

A adoção dos métodos e ferramentas anteriormente descritos dependerá das respostas a algumas perguntas. A ação de Vigilância Sanitária supõe responder sempre a algumas perguntas: O que será avaliado? Que resultados finais são desejados? Como reconhecer a adequação dos processos ou os riscos que possam provocar um dano no ato do consumo? A definição dessas respostas pode levar à escolha de um modelo mais adequado para sua avaliação.

São tecnologias médicas ou de saúde as drogas, equipamentos médicos e demais dispositivos, procedimentos médicos e cirúrgicos e os sistemas organizacionais de atenção médica e de apoio, segundo a definição do Office of Technology Assessment (OTA – Escritório de Avaliação de Tecnologia), como visto anteriormente, sobre um dos campos de abrangência da Vigilância Sanitária. O campo denominado avaliação de tecnologia origina-se nos Estados Unidos da América, a partir de um conceito geral sobre tecnologia e da formação do OTA, em 1972. Em 1975, é criado pelo OTA um programa de saúde destinado a avaliar as tecnologias em saúde, novas e já em uso, para objetivamente verificar eficácia, eficiência e segurança. Parte dos processos de avaliação de tecnologia já vem sendo desenvolvida pela Vigilância Sanitária. A respeito desses métodos, recomendamos vários trabalhos para aqueles que necessitarem se aprofundar no tema. Com relação às formas de desenvolvimento, validação e difusão das tecnologias em saúde, destacamos as principais diferenças de acordo com o tipo de tecnologia:

1. Os medicamentos e outras substâncias destinadas à terapêutica, desenvolvidas a partir de conhecimentos básicos de química, farmacologia e patofisiologia humana, têm na indústria privada a fonte primária de descobertas. Quase todos os países empregam semelhante processo para a introdução desse tipo de tecnologia. Após o desenvolvimento de uma determinada substância química, solicita-se ao governo permissão para testes humanos e, depois de estudos seguros e triagens clínicas, os resultados são apresentados a ele. Após uma consideração crítica, se os resultados forem considerados convincentes, a droga é aprovada, devendo respeitar os regulamentos locais, e liberada para o mercado. Essa forma de regulação, ainda que cara e demorada, tem como objetivo proteger a população de drogas sem eficácia e sem segurança.

No Brasil, a regulamentação está a cargo da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e os métodos de aprovação são semelhantes aos de outros países. Vale destacar que vários instrumentos foram introduzidos mais recentemente pela Vigilância Sanitária Nacional para aumentar o controle da qualidade do processo de produção de medicamentos e outros insumos. Contudo, a prática de avaliação dessas tecnologias em uso no mercado não tem sido sistemática e revela eventos isolados. Houve recentemente um grande esforço para retirada de associações de medicamentos inócuos ou nocivos das prateleiras, proibição da fabricação e cancelamento dos registros, gerando grande resistência por parte dos laboratórios.

2. Procedimentos podem ser definidos como combinações de técnicas médicas e cirúrgicas com drogas ou dispositivos ou ambos. Aparecem através de pesquisas médicas, envolvendo vários campos do conhecimento, experiências clínicas, grupos de controle e observações empíricas, geralmente realizados por especialistas. Em geral, a validação dessa tecnologia não se dá de forma clara e, na maioria dos países, sem um órgão do governo para oficializá-la. Um estudo de caso é publicado em um jornal médico e o autor pode apresentá-lo em congressos, palestras ou mesas-redondas. As sociedades científicas de especialidades médicas e o meio de origem, quase sempre as universidades, são de extrema importância na divulgação e no reconhecimento dessas tecnologias.

Sem dúvida, trata-se de um processo complexo, pois envolve a questão do desempenho médico, que é pouco ou nada regulado, e com certeza faz-se muita experimentação não controlada e fora dos padrões de saúde. Há vários trabalhos na literatura internacional que mostram procedimentos largamente utilizados na prática médica e completamente inúteis. Os avanços desse tipo de técnica têm dependido de médicos habilidosos e criativos, requer incontáveis e pequenas mudanças da prática médica e se difunde por caminhos ainda pouco observados. Contudo, e felizmente, observa-se recentemente o crescimento do número de protocolos de conduta e padrões sobre procedimentos, em nível nacional e internacional, especialmente gerados e utilizados em instituições hospitalares.

Nesse tipo de controle, vêm adquirindo cada vez mais importância as comissões de ética. No Brasil, eventuais portarias do Ministério da Saúde, sanitárias ou com a finalidade de pagamento, têm referendado determinados procedimentos. Contudo, não há um processo sistematizado de avaliação e aprovação dessas técnicas, conforme os enfoques tratados aqui. Ao deparar com dúvidas suscitadas por procedimentos novos ou diferentes em suas fiscalizações de rotina, ou por denúncias de danos à saúde, de modo geral a Vigilância Sanitária recorre às sociedades de especialistas, aos conselhos de classe e às universidades.

Trata-se de processo parcial e restrito, desencadeado a partir de denúncias de charlatanismo, imperícias ou negligências médicas, não configurando propriamente uma avaliação de tecnologia sistematizada. O atual Código de Ética Médica pune o médico que utilizar procedimento não aprovado pela legislação sanitária. Mas a maioria dos procedimentos não estão legalmente formalizados. E esse fato constitui um problema para a Vigilância Sanitária tomar alguma decisão, pois sua função é combater procedimentos sem comprovação científica de eficácia.

3. Sobre os equipamentos médico-hospitalares e outros dispositivos médicos, denominados “correlatos” na legislação sanitária brasileira, seu desenvolvimento requer conhecimento na área de ciências biomédicas, engenharia, computação e outras. É uma história de invenções de médicos que transferem seus protótipos para pequenas empresas, e estas para as grandes companhias se o equipamento obtiver sucesso. Estas, por sua vez, registram a patente e submetem-se à regulação. Contudo, esse tipo de tecnologia não sofre o mesmo tipo de normatização que as drogas e, em alguns países, segue à margem de qualquer controle. Os Estados Unidos, por exemplo, têm um programa que regula todos os equipamentos segundo sua eficácia e segurança, e países como Canadá, Japão e Holanda investigam minuciosa e rigorosamente a tecnologia.

No Brasil, a tarefa de regulação dessa tecnologia tem sido atribuída à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que regulamenta as condições de registro e aprovação dos correlatos, que são aprovados para o mercado após análise da documentação apresentada pela empresa e da certificação de conformidade, expedida geralmente por instituições conveniadas ligadas a universidades, que realizam avaliação por amostragem dos equipamentos ou dispositivos.

Portarias mais recentes do Ministério da Saúde dispõem sobre os padrões técnicos a serem seguidos na fabricação dos equipamentos, ou para sua importação, referenciando padrões nacionais [Normas Técnicas Brasileiras (ABNT)] e internacionais [ISO (International Standards Organization) e IEC (International Eletrothecnical Comission)], bem como instituem programas de garantia de qualidade envolvendo a avaliação de equipamentos e procedimentos, o que representa um passo importante nas formas de atuação da Vigilância Sanitária acerca da avaliação de tecnologia.

4. As organizações médicas e de apoio, que se incluem na definição de tecnologia médica ou de saúde, em vários países estão sujeitas, em modalidades diferentes, à regulação por órgãos do governo; no Brasil, essa tarefa cabe à Vigilância Sanitária. Os profissionais da saúde, por intermédio de seus conselhos de classe, são licenciados para exercer a profissão e, no caso dos médicos, são certificados quanto às especialidades. Há ainda os mecanismos privados de regulação, que são os sistemas de acreditação, a cargo de comitês de especialistas ou sociedades, que estabelecem os critérios técnicos para a avaliação de qualidade, e a certificação das instituições de saúde é dada de acordo com o cumprimento desses parâmetros.

A Vigilância Sanitária exerce controle nesse âmbito através das normatizações e fiscalização, com base no que está oficialmente reconhecido como científico, consagrado e legalmente fundamentado. A Vigilância Sanitária tem sido responsável pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos médico-hospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produção de medicamentos e outros insumos e de prestação de serviços de saúde, com fundamentação em padrões determinados e consagrados por normas técnicas nacionais ou internacionais, que representam o consenso técnico-científico, expressados em normas legais elaboradas em grande parte por ela. Contudo, ela não tem exercido um papel direto no acompanhamento do processo de validação ou do ciclo de vida de uma determinada tecnologia, desde o seu desenvolvimento e validação, e por referência até às necessidades da população.

Muitas vezes ela é criticada por realizar avaliações formais ou burocráticas, e com razão, pois com certeza têm baixo impacto. Idealmente, os processos de adoção dos vários tipos de tecnologia devem se concentrar na avaliação de eficácia e segurança, custo e efetividade. Também devem considerar a relação com as necessidades de saúde. Relação que nem sempre tem sido clara. Em alguns países do Primeiro Mundo, essa tarefa cabe a comissões governamentais ou órgãos próprios responsáveis por ciência e tecnologia em saúde para avaliar e validar a introdução de novas tecnologias.

A parcela hoje atinente à prática da vigilância sanitária pressupõe que algum órgão já tenha validado as tecnologias, restando a ela, nesse campo, a formalização oficial, autorização dos produtos e correlatos e a observação das condições técnicas de funcionamento das organizações de saúde ou daquelas que fabricam ou comercializam produtos relacionados à saúde. Seu método, em geral, é a observação por referência a tecnologias aceitas. Ao detectar um procedimento sem comprovação científica, cabe a ela tomar providências, referenciando-se ao que está fundamentado em lei. Contudo, a estruturação desse campo está por ser feita e exige uma redefinição das políticas de vigilância sanitária e ciência e tecnologia.