Requisitos Metrológicos da NBR ISO 9001 / 17025 / 10012

Um sistema de gestão de medição eficaz assegura que o equipamento de medição e os processos de medição são adequados para seu uso pretendido e é importante para atingir os objetivos da qualidade do produto e gerenciar o risco de resultado de medição incorreta. O objetivo de um sistema de gestão de medição é gerenciar o risco de que o equipamento de medição e os processos de medição possam produzir resultados incorretos afetando a qualidade dos produtos de uma organização. Os métodos usados para o sistema de gestão de medição variam da verificação básica do equipamento à aplicação de técnicas estatísticas no controle do processo de medição.

Nesta Norma, o termo “processo de medição” aplica-se às atividades físicas de medição (por exemplo, em projeto, teste, produção, inspeção).

Referências a esta Norma podem ser feitas:

               —    por um cliente ao especificar os produtos requeridos,

               —    por um fornecedor ao especificar produtos ofertados,

               —    por organismos legisladores ou regulamentadores, e

               —    em avaliação e auditoria de sistemas de gestão de medição.

Um dos princípios de gestão estabelecidos na ABNT NBR ISO 9000 trata da abordagem orientada ao processo. Recomenda-se que os processos de medição sejam considerados como processos específicos que objetivem dar suporte à qualidade dos produtos produzidos pela organização. O modelo de sistema de gestão de medição aplicável, utilizado nesta Norma é apresentado na figura 1.

Esta Norma inclui tanto requisitos como orientação para implementação de sistemas de gestão de medição e pode ser útil na melhoria de atividades de medição e da qualidade de produtos. Os requisitos aparecem no texto em caracteres normais. A orientação aparece em caracteres itálicos dentro de uma caixa de texto, após o parágrafo apropriado de requisitos. A orientação é somente para informação e não constitui adição, limitação ou modificação de qualquer requisito.

Organizações têm a responsabilidade de determinar o nível dos controles necessários e especificar os requisitos do sistema de gestão de medição a ser aplicado como parte do seu sistema de gestão global. Exceto por acordo, esta Norma não tem a intenção de adicionar, subtrair nem substituir qualquer requisito de outras normas.

Seguir os requisitos estabelecidos nesta Norma facilitará o cumprimento dos requisitos para medições e controle do processo de medição especificado em outras normas, por exemplo, as ABNT NBR ISO 9001:2000, subseção 7.6, e ABNT NBR ISO 14001:1996, subseção 4.5.1.

Esta Norma especifica requisitos genéricos e fornece orientação para a gestão de processos de medição e comprovação metrológica de equipamento de medição usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrológicos. Ela especifica requisitos de gestão da qualidade de um sistema de gestão de medição que pode ser usado por uma organização que executa medições como parte de um sistema de gestão global, e para assegurar que os requisitos metrológicos são atendidos.

Esta Norma não tem a intenção de ser usada como um requisito para demonstrar a conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 14001 ou qualquer outra norma. Partes interessadas podem concordar em usar esta Norma como uma entrada para satisfazer os requisitos do sistema de gestão de medição nas atividades de certificação.

Esta Norma não pretende ser um substituto ou uma adição aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

NOTA Existem outras normas e guias para elementos particulares que afetam os resultados de medição, por exemplo, detalhes de métodos de medição, competência de pessoal e comparações interlaboratoriais.

Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis para a aplicação desta Norma. Para as referências datadas, somente a edição citada se aplica. Para referencias não datadas, a última edição do documento referenciado (incluindo qualquer aditamento) se aplica. A ABNT mantém registros das normas atualizadas.

ABNT NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário

VIM:1993[1]) - Vocabulário Internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia. BIPM, IEC, IFCC, ISO,

IUPAC, IUPAP, OIML

[1] )     Nota  da tradução: Adotado no Brasil através da portaria n° 29/1995 do INMETRO

© ABNT 2004

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR ISO 9000 e VIM e os seguintes:

Conjunto de elementos inter-relacionados e interativos, necessários para obter a comprovação metrológica e o controle contínuo dos processos de medição

Conjunto de operações para determinar o valor de uma grandeza.

Instrumento de medição, programa de computador, padrão de medição, material de referência ou dispositivos auxiliares, ou uma combinação deles, necessários para executar um processo de medição

Propriedade distinta que pode influenciar os resultados de medição

NOTA 1 Equipamentos de medição normalmente têm várias características metrológicas.

NOTA 2 Características metrológicas podem estar sujeitas à calibração.

Conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos do seu uso pretendido.

NOTA 1  Comprovação metrológica normalmente inclui calibração ou verificação, qualquer ajuste ou reparo necessário, e subsequente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessários.

NOTA 2 Comprovação metrológica não é alcançada, até que, e a menos que, a adequação do equipamento de medição para o seu uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada.

NOTA 3 Os requisitos para o uso pretendido incluem considerações tais como amplitude, resolução, erro máximo/erro permitido.

NOTA 4 Os requisitos de comprovação metrológica são normalmente distintos dos requisitos do produto, e não estão especificados nestes requisitos.

NOTA 5 Um diagrama dos processos envolvidos na comprovação metrológica é apresentado na figura 2.

Função com responsabilidade técnica e administrativa para definir e implementar o sistema de gestão de medição

O sistema de gestão de medição deve assegurar que requisitos metrológicos especificados são satisfeitos.

A organização deve especificar os processos de medição e o equipamento de medição que estão sujeitos às provisões desta Norma. Ao decidir o escopo e a extensão do sistema de gestão de medição, devem ser levados em consideração os riscos e as consequências de falhas no cumprimento dos requisitos metrológicos.

O sistema de gestão de medição consiste no controle de processos de medição indicados e em comprovação metrológica de equipamento de medição (ver figura 2), e dos processos de suporte necessários.  Os processos de medição contidos no sistema de gestão de medição devem ser controlados (ver 7.2). Todo equipamento de medição que faz parte do sistema de gestão de medição deve ser comprovado (ver 7.1).

Mudanças no sistema de gestão de medição devem estar em concordância com os procedimentos da organização. 

A função metrológica deve ser definida pela organização. A Alta Direção da organização deve assegurar a disponibilidade dos recursos necessários para estabelecer e manter a função metrológica.

A gestão da função metrológica deve estabelecer, documentar e manter o sistema de gestão de medição e continuamente melhorar a sua eficácia.

A gestão da função metrológica deve assegurar que:

a) os requisitos de medição do cliente estão definidos e convertidos em requisitos metrológicos,

b) o sistema de gestão de medição atende aos requisitos metrológicos do cliente, e

c) a conformidade aos requisitos especificados pelo cliente pode ser demonstrada.

A gestão da função metrológica deve definir e estabelecer objetivos mensuráveis da qualidade para o sistema de gestão de medição. Critérios de objetivos de desempenho e procedimentos para os processos de medição e seu controle devem ser definidos

A Alta Direção da organização deve assegurar a análise crítica sistemática do sistema de gestão de medição em intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. A Alta Direção deve assegurar que os recursos necessários estejam disponíveis para analisar criticamente o sistema de gestão de medição.

Os resultados da análise crítica pela direção devem ser usados pela gestão da função metrológica para modificar o sistema quando necessário, incluindo melhorias nos processos de medição (ver seção 8) e analisando criticamente os objetivos da qualidade. Os resultados de todas as análises críticas e as ações tomadas devem ser registrados.

6.1.1 Responsabilidade do pessoal

A gestão da função metrológica deve definir e documentar as responsabilidades de todo o pessoal designado para o sistema de gestão de medição.

6.1.2 Competência e treinamento

A gestão da função metrológica deve assegurar que o pessoal envolvido no sistema de gestão de medição tenha demonstrado ter habilidade para desempenhar as tarefas designadas. Qualquer habilidade especializada requerida deve ser especificada. A gestão da função metrológica deve assegurar que seja fornecido treinamento focado nas necessidades identificadas, sejam mantidos registros das atividades de treinamento, e que a eficácia do treinamento seja avaliada e registrada. O pessoal deve ser conscientizado sobre a extensão de suas responsabilidades e do impacto de suas atividades sobre a eficácia do sistema de gestão de medição e na qualidade do produto.

Quando pessoal que está em treinamento é usado, deve ser fornecida supervisão adequada.

6.2.1 Procedimentos

Os procedimentos do sistema de gestão de medição devem ser documentados na extensão necessária e validados para assegurar a implementação adequada, sua consistência de aplicação e a validade dos resultados de medição.

Novos procedimentos ou alterações em procedimentos documentados devem ser autorizados e controlados. Procedimentos devem estar atualizados, disponíveis e fornecidos quando requeridos.

6.2.2 Programa de computador (software)

Programas de computador usados nos procedimentos de medição e cálculos de resultados devem ser documentados, identificados e controlados para assegurar sua adequabilidade para o uso continuado. Programa de computador e qualquer revisão dele devem ser testados e/ou validados antes do uso inicial, aprovados para uso e arquivados. Testes devem ser realizados na extensão necessária para assegurar resultados válidos das medições.

6.2.3 Registros 

Devem ser mantidos registros contendo informações requeridas para a operação do sistema de gestão de medição. Procedimentos documentados devem assegurar a identificação, armazenagem, proteção, recuperação, tempo de retenção e disposição dos registros

6.2.4 Identificação 

Equipamentos de medição e procedimentos técnicos usados no sistema de gestão de medição devem ser claramente identificados, individual ou coletivamente. Deve haver uma identificação da situação da comprovação metrológica do equipamento.

Equipamento comprovado para ser utilizado unicamente em um processo ou processos de medição específicos deve ser claramente identificado ou controlado de outra forma para evitar o uso não autorizado. 

Equipamento usado no sistema de gestão de medição deve ser distinguível de outro equipamento.

6.3.1 Equipamento de medição

Todo equipamento de medição necessário para satisfazer requisitos metrológicos especificados deve estar disponível e identificado no sistema de gestão de medição. O equipamento de medição deve ter uma situação de calibração válida antes de ser comprovado. Equipamentos de medição devem ser usados em um ambiente que é conhecido ou controlado na extensão necessária para assegurar resultados de medição válidos. Equipamentos de medição usados para monitorar e registrar as grandezas que influenciam devem ser incluídos no sistema de gestão de medição.

A gestão da função metrológica deve estabelecer, manter e usar procedimentos documentados para receber, manusear, transportar, armazenar e expedir equipamentos de medição, no sentido de prevenir abusos, mau uso, danos e mudanças nas suas características metrológicas. Deve haver procedimento para processar a retirada ou introdução de equipamentos de medição do sistema de gestão de medição.

As condições ambientais requeridas para a operação eficaz dos processos de medição cobertos pelo sistema de gestão de medição devem ser documentadas.

As condições ambientais que afetam as medições devem ser monitoradas e registradas. Correções baseadas nas condições ambientais devem ser registradas e aplicadas aos resultados de medição

A gestão da função metrológica deve definir e documentar os requisitos para produtos e serviços a serem fornecidos por fornecedores externos para o sistema de gestão de medição. Fornecedores externos devem ser avaliados e selecionados com base na sua habilidade em atender aos requisitos documentados. Critérios de seleção, monitoramento e avaliação devem ser definidos e documentados, e os resultados da avaliação devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos produtos e serviços fornecidos pelos fornecedores externos.

7.1.1 Generalidades

A comprovação metrológica (ver figura 2 e anexo A) deve ser projetada e implementada para assegurar que características metrológicas do equipamento de medição satisfaçam os requisitos metrológicos do processo de medição. A comprovação metrológica compreende a calibração e a verificação do equipamento de medição.

Informação pertinente à comprovação metrológica da situação do equipamento de medição deve estar prontamente disponível para o operador, incluindo quaisquer limitações ou requisitos especiais.

As características metrológicas do equipamento de medição devem ser adequadas para seu uso pretendido.

7.1.2 Intervalos de comprovação metrológica

Os métodos usados para a determinação ou mudança dos intervalos entre comprovações metrológicas devem ser descritos em procedimentos documentados. Esses intervalos devem ser analisados criticamente e ajustados quando necessário para assegurar a contínua conformidade com os requisitos metrológicos especificados. 

Cada vez que um equipamento de medição não conforme é reparado, ajustado ou modificado o intervalo para sua comprovação metrológica deve ser analisado criticamente.

7.1.3 Controle de ajustes de equipamento

Acessos aos meios de ajustes e dispositivos sobre equipamento de medição comprovado, cuja posição afeta o desempenho, devem ser selados ou de alguma outra forma protegidos para prevenir mudanças não autorizadas. Selos ou proteções devem ser projetados e implementados de tal forma que mudanças não autorizadas sejam detectadas.

Procedimentos do processo de comprovação metrológica devem incluir ações a serem tomadas quando selos ou proteção são encontrados quebrados, danificados, contornados ou faltando.

Registros do processo de comprovação metrológica devem ser datados e aprovados por uma pessoa autorizada para atestar a correção dos resultados, como apropriado.

Esses registros devem ser mantidos e estar disponíveis.

Registros do processo de comprovação metrológica devem demonstrar se cada item do equipamento de medição satisfaz os requisitos metrológicos especificados.

Os registros devem incluir, quando necessário:

a) descrição e identificação única do fabricante do equipamento, tipo, número de série etc.;

b) data na qual a comprovação metrológica foi completada;

c) resultado da comprovação metrológica;

d) intervalo fixado para comprovação metrológica; 

e) identificação do procedimento de comprovação metrológica (ver 6.2.1);

f) erro(s) máximo(s) permissível(eis) definido(s);

g) condições ambientais pertinentes e declaração sobre quaisquer correções necessárias;

h) incertezas envolvidas na calibração do equipamento;

i) detalhes de qualquer manutenção, tais como ajustes, reparos ou modificações realizadas;

j) quaisquer limitações de uso;

k) identificação da(s) pessoa(s) que realiza(m) a comprovação metrológica;

k) identificação da(s) pessoa(s) responsável(eis) pela correção da informação registrada;

l) identificação única (como números de série) de qualquer relatório ou certificado de calibração e outros documentos pertinentes;

m) evidência da rastreabilidade dos resultados da calibração;

n) requisitos metrológicos para o uso pretendido;

o) resultados da calibração obtidos após, e onde requerido, antes de qualquer ajuste, modificação ou reparo.

A função metrológica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas seja permitido gerar, emendar, emitir ou apagar registros.

7.2.1 Generalidades

Processos de medição que são partes do sistema de gestão de medição devem ser planejados, validados, implementados, documentados e controlados. Grandezas de influências que afetem os processos de medição devem ser identificadas e consideradas.

A especificação completa de cada processo de medição deve incluir a identificação de todo o equipamento pertinente, procedimentos de medição, programas de computador para medição, condições de uso, habilidades do operador e todos os outros fatores que afetam a confiabilidade do resultado de medição.  O controle dos processos de medição deve ser conduzido de acordo com procedimentos documentados.

7.2.2 Projeto do processo de medição

Os requisitos metrológicos devem ser determinados com base nos requisitos do cliente, da organização, estatutários e regulamentares. Os processos de medição projetados para satisfazer esses requisitos especificados devem ser documentados, validados como apropriado e, se necessário, acordados com o cliente.

Para cada processo de medição, os elementos e os controles do processo pertinente devem ser identificados. A escolha de elementos e limites de controle deve ser compatível com o risco de falha na conformidade com os requisitos especificados. Esses elementos e controles do processo devem incluir os efeitos de operadores, equipamento, condições ambientais, grandezas de influência e métodos de aplicação.

O processo de medição deve ser projetado para prevenir resultados de medições errôneos e deve assegurar a pronta detecção de deficiências e ações corretivas em tempo oportuno.

As características de desempenho requeridas para o uso pretendido do processo de medição devem ser identificadas e quantificadas.

7.2.3 Realização do processo de medição

a) O processo de medição deve ser realizado sob condições controladas projetadas para atender aos requisitos metrológicos.

b) As condições a serem controladas devem incluir:

c) O processo de medição deve ser realizado sob condições controladas projetadas para atender aos requisitos metrológicos.

d) As condições a serem controladas devem incluir:

7.2.4  Registros de processos de medição

A função metrológica deve manter registros para demonstrar conformidade com os requisitos do processo de medição, incluindo:

a) uma descrição completa dos processos de medição implementados, incluindo todos os elementos (por exemplo, operadores, qualquer equipamento de medição ou padrões de verificação) usados e as condições de operação pertinentes;

b) os dados pertinentes obtidos dos controles do processo de medição, incluindo qualquer informação pertinente à incerteza de medição;

c) quaisquer ações tomadas como um resultado de dados do controle do processo de medição;

d) a(s) data(s) na(s) qual(is) foi conduzida cada atividade de controle do processo de medição;

e) a identificação de quaisquer documentos de verificação pertinente;

f) a identificação da pessoa responsável por prover a informação para os registros;

g) as habilidades (requeridas e alcançadas) do pessoal.

A função metrológica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas é permitido gerar, emendar, emitir ou apagar registros.

7.3.1 Incerteza de medição

A incerteza de medição deve ser estimada para cada processo de medição abrangido pelo sistema de gestão de medição (ver 5.1).

Estimativas da incerteza devem ser registradas. A análise das incertezas de medição deve ser completada antes da comprovação metrológica do equipamento de medição e da validação do processo de medição. Todas as fontes conhecidas da variabilidade de medição devem ser documentadas.

7.3.2  Rastreabilidade

A gestão da função metrológica deve assegurar que todos resultados de medição sejam rastreáveis às unidades padrões do Sistema Internacional (SI).

Rastreabilidade de medições às unidades do SI deve ser alcançada por referência a um padrão primário apropriado ou por referência a uma constante natural, cujo valor em termos de unidades SI pertinentes é conhecido e recomendado pela Conferência Geral de Pesos e Medidas e pelo Comitê Internacional de Pesos e Medidas.

Onde acordado, padrões de consenso usados em situações contratuais devem ser somente usados quando não existem unidades do SI ou constantes naturais reconhecidas.

Registros de rastreabilidade de resultados de medições devem ser mantidos por tanto tempo quanto requerido pelo sistema de gestão de medição, pelo cliente ou por requisitos estatutários e regulamentares.

A função metrológica deve planejar e implementar o monitoramento, análise e melhorias necessários para:

a) assegurar conformidade do sistema de gestão de medição com esta Norma, e

b) melhorar continuamente o sistema de gestão de medição.

8.2.1 Generalidades

A função metrológica deve usar auditoria, monitoramento e outras técnicas, como apropriado, para determinar a adequação e a eficácia do sistema de gestão de medição.

8.2.2 Satisfação do cliente

A função metrológica deve monitorar informações relativas à satisfação do cliente para verificar se as necessidades metrológicas do cliente foram satisfeitas. Os métodos para obter e usar esta informação devem ser especificados.

8.2.3 Auditoria do sistema de gestão de medição

A função metrológica deve planejar e conduzir auditorias do sistema de gestão de medição para assegurar sua implementação eficaz contínua e atendimento aos requisitos especificados. Resultados das auditorias devem ser relatados para as partes envolvidas na gestão da organização.

Os resultados de todas as auditorias do sistema de gestão de medição e todas as mudanças do sistema devem ser registrados. A organização deve assegurar que ações são tomadas sem atrasos indevidos para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas.

Nos processos contidos no sistema de gestão de medição, devem ser monitorados a comprovação metrológica e os processos de medição. O monitoramento deve ser realizado de acordo com procedimentos documentados e a intervalos estabelecidos.

Ele deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso.

O monitoramento do sistema de gestão de medição deve prevenir desvios dos requisitos, assegurando a pronta detecção de deficiências e tomando, em tempo oportuno, ações para sua correção. 

Este monitoramento deve ser na proporção correta ao risco de falha para atender os requisitos especificados.

Os resultados do monitoramento dos processos de medição e comprovação e quaisquer ações corretivas resultantes devem ser documentados para demonstrar que a medição e os processos de comprovação vêm atendendo continuamente com os requisitos documentados.

8.3.1 Sistemas de gestão de medição não-conformes 

A função metrológica deve assegurar a detecção de quaisquer não-conformidades e adotar ação imediata.

8.3.2 Processos de medição não-conformes 

Qualquer processo de medição conhecido que produza, ou seja, suspeito de produzir, resultados de medição incorretos, deve ser adequadamente identificado e não deve ser usado até que ações apropriadas tenham sido tomadas.

Se um processo de medição não-conforme for identificado, o usuário do processo deve determinar as consequências potenciais, fazer as correções necessárias e tomar as ações corretivas necessárias.

Um processo de medição, modificado devido a uma não-conformidade, deve ser validado antes do seu uso.

8.3.3 Equipamentos de medição não-conformes 

Qualquer equipamento de medição comprovado que é suspeito ou conhecido:

a) ter sido danificado,

b) ter sido sobrecarregado,

c) ter mau funcionamento de forma que possa invalidar seu uso pretendido,

d) produzir resultados de medição incorretos,

e) estar além do seu intervalo de comprovação metrológica especificado,

f) ter sido manuseado erroneamente,

g) ter um selo ou proteção danificado ou quebrado,

h) ter sido exposto à influência de grandezas que possam afetar adversamente seu uso pretendido (por exemplo, campo eletromagnético, poeira)

deve ser removido do serviço por segregação ou identificado por marcação ou etiquetagem facilmente visível, a não-conformidade deve ser verificada e um relatório de não-conformidade deve ser preparado.  Tal equipamento não deve retornar ao serviço até que as razões para sua não-conformidade tenham sido eliminadas e ele seja comprovado novamente.

Equipamento de medição não-conforme, que não retornou às suas características metrológicas pretendidas, deve ser claramente marcado ou identificado de outra maneira. A comprovação metrológica de tal equipamento para outros usos deve assegurar que a situação de alteração está claramente aparente e inclui identificação de qualquer limitação de uso.

Se o resultado de uma verificação metrológica antes de qualquer ajuste ou reparo indicar que o equipamento de medição não atendeu aos requisitos metrológicos de tal forma que a correção dos resultados de medição pode ter sido comprometido, o usuário do equipamento deve determinar as consequências potenciais e tomar qualquer ação necessária. Isto pode envolver reexame do produto produzido, usando medições realizadas com o equipamento de medição não-conforme.

8.4.1 Generalidades

A função metrológica deve planejar e gerenciar a melhoria contínua do sistema de gestão de medição com base nos resultados das auditorias, análise crítica pela administração e outros fatores pertinentes, tais como, retroalimentação dos clientes. A função metrológica deve analisar criticamente e identificar oportunidades potenciais para a melhoria do sistema de gestão de medição e modificá-lo se necessário.

8.4.2 Ação corretiva

Quando um elemento importante do sistema de gestão de medição não atende aos requisitos especificados, ou quando dados pertinentes mostram um comportamento inaceitável, ações devem ser tomadas para identificar a causa e eliminar a discrepância.

Correções e soluções de ação corretiva devem ser verificadas antes de retornar o processo de medição ao uso.

O critério para a adoção de ação corretiva deve ser documentado.

8.4.3 Ação preventiva

A função metrológica deve determinar ação(ões) para eliminar as causas potenciais de não-conformidade de medição ou comprovação, no sentido de prevenir suas ocorrências. Ações preventivas devem ser apropriadas para o efeito do problema potencial. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para:

a) determinação de não-conformidades potenciais e suas causas,

b) avaliação da necessidade de ações para prevenir ocorrência de não-conformidades,

c) determinação e implementação de ações necessárias,

d) registro de resultados de ação tomada, e

e) análise crítica de ação preventiva adotada.